您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:47:36  浏览:9871   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



下载地址: 点击此处下载

银川市环境噪声污染防治规定

宁夏回族自治区人大常委会


银川市环境噪声污染防治规定
宁夏回族自治区人大常委会


(1993年9月28日宁夏回族自治区银川市第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 1993年12月17日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第四次会议批准 1994年4月1日起施行)


第一条 为了控制和消除噪声对环境的污染,给广大人民群众创造一个安静的工作、学习和生活环境,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》和《宁夏回族自治区环境保护条例》的规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡市区的机关、学校、企业、事业、部队等单位和个人,都必须遵守本规定。
第三条 市区内各单位均不得架设、使用高音喇叭。确属临时需要使用高音喇叭的,须报经市环境保护部门批准。
市区禁止使用装有高音喇叭的宣传车。如因特殊情况需要使用时,须报经市公安局批准。
第四条 一切机动车辆进入市区,必须按规定的时间、线路、速度行驶,严禁使用高音、怪音或长鸣喇叭。在设有“禁止鸣号”标志的地段,严禁鸣喇叭。
禁止在居民区试验喇叭,不准用喇叭唤人、叫门。
夜间十时至次日六时在市区行车以灯光信号示意,禁止鸣喇叭。
消声器失效或者无消声器的机动车辆,不准在市区行驶。
机动车辆停止时,必须熄火(严寒季节可以间断发动)。
建筑施工单位的四轮翻斗柴油车,只允许在施工现场使用,禁止在市区街巷行驶。确属临时需要行驶的,须报经市公安局批准。
第五条 消防车、警备车、救护车、工程抢险车等特种车辆,除执行任务外,禁止使用警报器或警铃。
第六条 城市公安交通管理部门要把控制交通噪声、净化环境作为对机动车驾驶人员的教育训练内容之一,审验机动车辆时,同时审验车辆的行车噪声是否符合国家规定的机动车辆噪声标准,对于超过国家标准的,不予办理合格证。
第七条 凡超过环境噪声排放标准的,应当采取有效措施进行治理,并按照国家规定交纳超标准排污费。征收的超标准排污费用于治理环境噪声污染。
第八条 禁止各类飞机在城市上空作超低空训练飞行和高度在五千米以下的超音速飞行。
火车进入市区,不准使用汽笛。
第九条 城市规划部门要合理布局城市各功能区,在居民区、风景区、学校、医院、科研单位及党政机关等区域附近,不得再新建、改建、扩建噪声大和震动大的工厂或车间。
现有排放噪声超过国家规定的工厂、车间,必须限期治理。确因技术条件所限,目前尚不能治理的,可由当地环境保护部门招集当地居民组织或被影响的单位与发出或产生噪声的单位协商,采取变通措施,维护受害人的权益。
第十条 大力推广区域供热,不准“见缝插针”式地修建锅炉房,以减少锅炉噪声对居民的影响,所有单位的锅炉房,必须采取消声、减震措施,其噪声的排放必须符合国家标准。
第十一条 一切新建、改建、扩建工程,必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定,对建设项目可能产生的环境噪声作出评价,并按规定程序报市环境保护部门批准。项目竣工后,其噪声污染防治设施必须经过市环境保护部门检验合格后,方可投入使用。
第十二条 在市区基建施工中使用产生振动和噪声的机械、设备,应当在工程开工十五天前向环境保护部门提出申报、登记。凡产生高大声响及强烈震动的作业,如使用打桩机、破碎机、推土机、挖掘机、打夯机、混凝土电动震捣等机械,不准在夜间十时到次日早六时作业。确因工程
需要在此段时间内作业的,须提前报经市环境保护部门批准。
第十三条 在商业活动中,招徕顾客的声响必须控制在国家规定的标准之内。
文体场所应采取有效措施,减轻或者消除噪声对周围环境的污染。歌舞厅、卡拉OK和其它娱乐设备的经营和活动,其音量应当控制在国家规定的标准之内。夜间十一时至次日六时不准进行。
使用家用电器或在室内开展娱乐活动时,应当控制音量,不得影响四邻。
第十四条 环境保护部门和其它监督管理部门,有权对管辖范围内排放环境噪声的单位和个人进行现场检查,被检查者必须如实反映情况,提供必要的资料。检查部门有义务为被检查者保守技术秘密和业务秘密。
第十五条 对于执行本规定有显著成绩和贡献的单位、个人,应予表扬和奖励。
第十六条 对于违反本规定的单位和个人,公安、环境保护部门可根据情节轻重,分别予以批评、警告及罚款处理。
一、违反本规定第三条,使用高音喇叭的,处10-100元罚款。
二、违反本规定第四条、第五条,一次罚款5元,并在驾驶证上记违章一次,以后再犯的加一到十倍罚款。罚款由驾驶人员个人负担,不准报销。
三、违反本规定第七条,不按规定交纳排污费的,除追交排污费和超标准排污费及滞纳金外,可并处1000-10000元罚款。
四、违反本规定第八条,由当地环境保护部门每次处200-2000元罚款。
五、违反本规定第九条、第十条,工厂、企事业单位发出的各种噪声超过标准规定的,由当地环境保护部门发出限期治理通知,到期未能达到规定标准的,处以200-2000元罚款,以后每日处20-100元罚款,直至达到国家规定标准为止。
六、违反本规定第十一条,由环境保护部门责令改正,并处2000-20000元罚款。
七、违反本规定第十二条,建筑施工单位未向环境保护部门提出申报,擅自开工而产生噪声污染的,或不按限定时间施工的,由环境保护部门处200-2000元罚款。
八、违反本规定第十三条,给予批评或警告。对不听劝阻者,每次处50-200元罚款。情节严重的,可以没收音响设备。
九、违反本规定第十四条,拒绝环境保护部门或其他监督管理部门现场检查或者在被检查时弄虚作假的,处300-3000元罚款。
第十七条 市环境保护部门对环境噪声污染防治实施统一监督管理;各级公安部门对社会生活噪声实施监督管理;各级公安交通管理部门对交通噪声实施监督管理;各级环境保护部门对工业噪声、建筑噪声实施监督管理。
第十八条 执行本规定发生的技术性争执,由银川市环境监测中心站鉴定,所需费用由责任者承担。
第十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可在收到处罚通知之日起十五天内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉,当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向当地人民法院起诉,当事人逾
期不申请复议,或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十条 本规定在执行中的具体问题由银川市人民政府环境保护部门负责解释。
第二十一条 本规定自1994年4月1日起施行,1984年1月1日起施行的《银川市噪声管理暂行条例》同时废止。



1993年12月17日

关于印发关于大力发展旅游业促进就业的指导意见的通知

国家发展改革委员会 财政部等


关于印发关于大力发展旅游业促进就业的指导意见的通知

发改就业[2008]2215号


各省、自治区、直辖市发展改革委、旅游局、人事厅(局)、劳动保障厅(局)、商务主管部门、财政厅(局),中国人民银行上海总部,各分行、营业管理部,各省会(首府)城市中心支行,各副省级城市中心支行:

为贯彻落实《国务院关于做好促进就业工作的通知》(国发[2008]5号)精神,进一步发展旅游业促进就业,国家发展和改革委员会、国家旅游局、人力资源和社会保障部、商务部、财政部、中国人民银行共同制定了《关于大力发展旅游业促进就业的指导意见》,经国务院同意,现印发你们,请按照执行。

附件:关于大力发展旅游业促进就业的指导意见



国家发展改革委

旅游局

人力资源社会保障部

商务部

财政部

人民银行

二○○八年八月二十一日
关于大力发展旅游业促进就业的指导意见
旅游业是国民经济的重要产业,是扩大就业的重要渠道。随着人民生活水平不断提高,旅游消费需求迅速增长,旅游就业发展空间广阔。但是,目前旅游就业还存在一些薄弱环节,就业增长与产业发展不协调、从业人员素质不高、公共服务和政策引导不到位等问题仍然存在,必须采取有效措施加以解决。根据党的十七大关于实施扩大就业发展战略的目标要求,为贯彻落实《国务院关于做好促进就业工作的通知》(国发[2008]5号)精神,进一步发展旅游业促进就业,经国务院同意,现提出以下意见:
一、指导思想、总体目标与基本原则
(一)指导思想
以党的十七大精神为指导,按照科学发展观和全面建设小康社会的总体要求,围绕建设世界旅游强国,在切实保护生态环境、耕地资源、文化自然遗产和旅游资源前提下,加快旅游经济发展。通过建立和完善发展旅游业促进就业的政策体系,广开就业渠道,优化就业结构,完善就业服务,强化就业管理,以旅游产业的发展推动就业增长,支持实施扩大就业的发展战略。
(二)总体目标
在国家产业政策和就业政策指导下,到2015年,建立健全与就业形势相协调的旅游产业体系和政策支撑体系;建立和完善
适应旅游业特点的劳动用工管理、公共就业服务、人力资源开发制度,形成就业与产业协调发展的机制;旅游就业规模不断扩大,从目前的6000万人增加到1亿人左右。
(三)基本原则
坚持以市场为导向。充分发挥市场和企业在发展旅游业促进就业中的主体作用和基础性作用,调动各方面积极性。发挥政府的引导作用,整合现有资源。
坚持因地制宜和分类指导。从实际出发,发挥不同地区的优势,开发适应市场需求的旅游产品。加大对欠发达地区和就业困难人员的扶持力度。
坚持可持续发展。产业发展要与保护资源环境相结合,促进旅游产业和扩大就业的可持续发展。
坚持改革和创新。深化体制改革,探索和建立适应旅游业发展特点的就业管理体制和机制。
二、主要任务
(一)加快发展旅游产业,扩大旅游就业规模。努力保持旅游业持续快速增长,进一步发挥旅游业在国民经济中的重要作用,以产业发展带动就业增长。加快完善旅游产业体系,推进旅游要素体系、旅游目的地体系、旅游产品体系、旅游安全与质量保障体系建设。鼓励旅游新领域、新业态发展,充分发挥旅游业在休闲产业中的主体作用,加快休闲度假、修学旅游、自驾车旅游、健康旅游、生态旅游、工农业旅游、红色旅游等新产品开发,
鼓励开辟交通运输旅游航线,大力培育旅游电子商务等新业态。鼓励社会资本投入旅游业,扶持非公有制旅游企业和中小型旅游企业加快发展,培育一批拥有知名品牌、具有较强竞争力的大型旅游企业和企业集团。在国家产业政策鼓励和支持的范围内,建设一批就业容量大、符合市场需求、可持续发展的大型旅游项目。
(二)拓展旅游产业链条,优化旅游就业结构。全面推进旅游业转型升级,处理好提升产业素质与扩大产业规模的关系。继续发展旅游住宿、景区、餐饮、旅行社服务和交通服务等相关企业。加快发展旅游商品生产销售、旅游文化娱乐、旅游装备工业等,增加就业比重。提高旅游业创新能力,鼓励创业和发展灵活就业。鼓励发展旅游咨询、规划设计、广告营销等,开发知识技术含量较高的旅游产品与就业岗位。
(三)培育规范旅游市场,挖掘旅游就业潜力。深化国家法定节假日制度改革,落实职工带薪年休假制度。鼓励有条件的地区制定国民旅游计划,推动社会公益性场所逐步实行面向全民的票价优惠或免费开放。建立和完善旅游行业诚信体系,加强旅游市场质量规范与管理,充分挖掘旅游市场的就业潜力。鼓励灵活多样的信用消费方式,增设小额外币兑换点,发行便利旅游者的差旅交通卡、游览连锁优惠卡等,推广便利的电子支付手段。积极发展国际旅游市场,加强国际旅游服务,不断提高服务质量,吸引更多的境外游客到国内旅游。
(四)加强人力资源开发,提高旅游就业能力。加大对新成
长劳动力、农民工、妇女、贫困地区劳动者和失业人员旅游就业培训力度,对有创业愿望、具备一定创业能力的人员开展创业培训。加快培养中高级人才、复合型人才、技能型人才和急需人才,壮大旅游职业经理人队伍。加强旅游行政、企业、院校骨干人员的教育培训,培养一批与国际接轨的高素质人才。加强对旅游从业人员的培训,规范职业资格认证,健全人才激励机制。整合各类教育资源,鼓励高等学校、中等职业学校和职业培训机构建立教育基地,逐步形成普通教育、职业教育和培训相结合的旅游教育培训体系。鼓励高等学校根据市场需要调整专业方向,提高旅游教育培训的质量与针对性,培育一支多层次多专业的旅游人才队伍。
(五)完善相关配套措施,改善旅游就业环境。把发展旅游业促进就业纳入各地就业发展规划和旅游业发展总体规划,建立和完善旅游就业指标统计制度。深化旅游企业劳动用工和收入分配制度改革,依法规范旅游业从业人员特别是导游人员的劳动用工管理,建立和完善工资形成机制和正常增长机制,规范工资支付方式。加强从业人员社会保障,做好职业指导、信息服务、职业介绍、创业服务等就业服务工作。搭建旅游要素流通平台,促进旅游要素的合理流动和优化配置。进一步消除城乡分割、区域分割和部门分割,发挥市场在劳动力资源配置过程中的基础性作用。
(六)实施就业行动计划,开展旅游就业试点。鼓励各地根
据自身实际需要和现实条件,因地制宜制订和实施旅游就业行动计划,重点促进农村劳动力转移就业、大中专毕业生就业、妇女就业、残疾人就业和失业人员就业,制订旅游人力资源开发与教育创新、旅游就业服务与保障、旅游就业国内对口支援与国际合作等行动计划。鼓励各地探索各类旅游就业试点,选择有条件的地方,开展不同领域、层次和形式的试点工作。
三、主要政策措施
(一)加大财税政策支持。县级以上人民政府根据就业状况和就业工作目标,在财政预算中安排专项就业资金用于促进就业。就业专项资金可按规定用于旅游从业人员的职业介绍补贴、职业培训补贴、社会保险补贴、小额贷款贴息等。积极研究完善旅游相关税收政策,认真落实国家促进就业以及鼓励西部地区旅游业发展的税收政策。
(二)加强基础设施建设。加强旅游就业的信息网络、培训基地、服务场所以及旅游景点交通运输等基础设施建设,重点扶持中西部地区、东北等老工业基地和欠发达地区。加强对就业容量大的旅游新领域、新业态的引导,通过多种方式支持拉动就业效果明显的旅游景区发展。鼓励有条件的地方建设一批功能完善、特色突出、就业潜力大的旅游项目和旅游综合服务设施。
(三)完善金融扶持政策。进一步改进金融服务,创新金融产品,完善信贷管理制度,对符合信贷条件的旅游企业或项目提供信贷支持。引导和鼓励民间资本加大对旅游业的投入。拓宽旅
游企业融资渠道,进一步加大对符合条件的非公有制旅游企业和中小旅游企业的金融支持。发挥小额担保贷款的积极作用,支持以创业带动就业,促进旅游业加快发展。
(四)积极提供旅游就业援助。对就业困难人员从事旅游业的,可按规定通过贷款贴息、社会保险补贴、岗位补贴等办法,给予扶持和帮助。通过开发公益性旅游服务岗位等多种方式,重点解决就业困难人员就业。鼓励资源开采型城市和独立工矿区因地制宜发展特色旅游产业,引导劳动者转移就业。因资源枯竭或经济结构调整等原因就业困难人员较集中的地区,有条件发展旅游业的,有关部门应当给予必要的扶持和帮助。
四、加强组织实施
国家旅游局、人力资源和社会保障部、国家发展和改革委员会、商务部、财政部、中国人民银行等有关部门要根据职责分工,加强对发展旅游业促进就业工作的组织实施。根据旅游业地域和行业差异大、就业方式灵活多样的实际情况,采取相关措施,明确工作重点,推动旅游就业工作的稳步发展。
各地要进一步强化工作职责,统筹产业政策和就业政策,建立和完善相应制度,形成统一领导、统筹协调、分工协作的工作机制。要抓紧制定贯彻本指导意见的具体办法和实施细则,精心组织、周密部署、扎实推进,确保各项政策措施落到实处。