关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国食药监许[2010]390号
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。
附件：保健食品再注册技术审评要点
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十六日
附件：
保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义
保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则
（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点
主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范
配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂
（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
四、名称技术审评要点
（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。
五、标签、说明书技术审评要点
（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。
（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。
六、功能学技术审评要点
（一）保健功能名称
功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
原功能名称
规范的功能名称
免疫调节
增强免疫力
调节血脂
辅助降血脂
调节血糖
辅助降血糖
延缓衰老
抗氧化
改善记忆
辅助改善记忆
改善视力
缓解视疲劳
清咽润喉
清咽
调节血压
辅助降血压
抗疲劳
缓解体力疲劳
耐缺氧
提高缺氧耐受力
抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能
促进生长发育
改善生长发育
改善骨质疏松
增加骨密度
对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能
美容（祛痤疮）
美容（祛黄褐斑）
美容（改善皮肤水份）
美容（改善皮肤油份）
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份
改善胃肠道功能（调节肠道菌群）
改善胃肠道功能（促进消化）
改善胃肠道功能（润肠通便）
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能
（二）功能学试验
1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目
1
免疫调节
重做动物功能试验
2
延缓衰老
补做人体试食试验
3
促进生长发育
补做人体试食试验
4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验
5
耐缺氧
重做动物功能试验
6
抗辐射
重做动物功能试验
7
调节血脂
重做人体试食试验
8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验
9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验
（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。
3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。
七、毒理学技术审评要点
（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。
八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。
九、质量标准技术审评要点
（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
1.产品配方等发生改变的；
2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；
3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。
十、生产工艺技术审评要点
配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。
十一、技术审评结论及其判定依据
保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：
1．需按现行规定修改产品名称的；
2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
8.消费者对产品的安全性提出质疑的；
9.其它需要补充资料的。
（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
1．保健食品配方组成与现行规定不符的；
2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
7．产品功能学试验报告结果为阴性的；
8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；
10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。
十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。
音像制品著作权侵权赔偿
音像制品以前一般是指录音、录影带，现在品种更多了，有CD、VCD、DVD、MP3、EVD等，还可以在网络上广泛流传。光盘非常容易被复制，要是放在网络上下载，所以现在的音像制品更容易被侵权。MP3的制作过程一般都是直接在网络上下载歌曲，经过出版社出版，再到光盘厂复制。加上包装这些成本每个大概是二元人民币，制作者以每个四元的价格批发给销售商，最后以每个十元的价格买给消费者。这么低的制作成本，不可能包括著作权许可费用，所以光盘版的MP3不可能是正版的（本人另有文章《正版MP3只售10元，不可能》）。自MP3面世，这样的运做模式注定要被推向打假的风头浪尖，有关MP3的侵权诉讼案件是层出不穷，下面介绍一下音像制品著作权侵权赔偿。
法律规定的赔偿方式
音像制品侵权一般侵犯的是著作权，那么其赔偿应当适用著作权法的规定。来看《著作权法》的规定：第四十八条：“侵犯著作权或者与著作权有关的权利的，侵权人应当按照权利人的实际损失给予赔偿；实际损失难以计算的，可以按照侵权人的违法所得给予赔偿。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。权利人的实际损失或者侵权人的违法所得不能确定的，由人民法院根据侵权行为的情节，判决给予五十万元以下的赔偿。”
那么根据该规定赔偿的计算方式有三种：1、以被侵权人实际损失计算，2、以侵权人违法所的计算；3、法定赔偿，由法院根据情况判决给予50万元以下的赔偿。这三种计算方式是有顺序的，第一以被侵权人实际损失计算，第二以侵权人违法所得计算，第三进行法定赔偿。只有在前一种方式无法计算时，再考虑下面的计算方式。
知识产权侵权赔偿远比法律规定的要复杂得多，对知识产权赔偿问题进行研究，可以写出一本专著来。这里我们只能简单分析法律规定的赔偿计算方式：第一种：以被侵权人实际损失计算，被侵权人的损失基本是无法计算的，市场的产品不是非此即彼，侵权产品销售多少，被侵权的产品就减少多少这么简单。整个市场非常庞大的，销量的大小非常复杂，侵权对销售有多大的影响不可能有精确的计算公式。如果产品处于上升期，遭受侵权后的销售量可能继续在上升。以这种方法计算被侵权人的实际损失基本上是不可行的。
第二种：以侵权人的获利来计算，侵权人获利多少是可以计算的，制作了多少，卖出去多少，成本是多少，利益是多少在侵权人那一般都有记录，找到帐目就可以了。那个侵权人会主动提供他们的帐目？即使提供也无法判断真假，法律没有任何强制力可以要求侵权人提供帐目，找不到帐目这种方式也是不可适用的。第三种方式很简单，直接在一个数字内由法院来定，法院似乎不太愿意冒这种险，怕自己确定的数字让两方都不满意。
因为著作权侵权案件赔偿计算的复杂性，在实践中对赔偿的计算方式有千百种不同，各个地方，甚至是同一个地方的两个法院在实践中都会有不同的计算方式。
实践审判中另类计算方式
本人根据亲自经历的一个音像制品侵权赔偿的案件，举出实践中另外一种音像制品侵权赔偿的计算方式，供读者参考：
香港某唱片公司发现北京某出版社在其出版的MP3光盘中含有十五首他们制作的歌曲没有取得他们的授权，于是香港公司将北京某出版社告上法庭，侵权事实清楚，对是否构成侵权，没有任何异议，总共有多少个侵权产品非常的明确，侵权产品的售价是多少非常明确，只是对赔偿的计算方式双方各自有自己的计算方式。作为原告提出的赔偿是以自己的损失来计算的，作为被告却以自己的获利来计算，当然互相都会夸大、缩小。最后法院的判决却令人百般不得其解，不知道是如何计算的。
通过一个熟人得知法院原来是这样计算的：因为原告是香港的公司，按香港的行业惯例，一首歌曲的许可费用为1个港币，原告在被告的MP3中发现15首侵权歌曲，被告总共复制了10000个产品。因为香港的唱片公司在大陆从来没有许可过任何单位使用其著作权，法院依照香港的标准，定为一首歌曲在大陆的许可费用为1元人民币。最后侵权赔偿是这样计算的：1元×15首×10000个=15万元。
在一般的音像制品侵权案件中，侵权人违法所得却是非常容易计算的，音像制品的销售价格很清楚地在产品上有标注，成本价、批发价都有非常透明的市场价格。制作的数量也是确定的，因为如果是出版发行，必须要到光盘厂制作光盘，光盘厂必须看到新闻出版局出具的《复制委托书》才敢复制，《复制委托书》对光盘的复制数量是确定的，一般只比实际复制的数量大，《复制委托书》在新闻出版局有备案，因为管制严格，光盘厂一般都会严格遵守这个数字。有确定的价格，确定的数量，那么侵权人的侵权所得就很好算了。
有可以非常明确计算的方式，却要使用其他方式？为什么不适用符合法律规定的计算方式？这个问题不是本文要讨论的。本文是要告诉大家的是音像制品侵权赔偿的计算还有这样的一种方法。
侵权的多样性与复杂性
音像制品的著作权权利复杂，也就是说音像制品包含很多人/公司的著作权，最源头有词曲作家的著作权，然后表演者（演唱者）有表演者权，唱片公司制作成唱片，他们享有音像制作者权，出版社出版唱片，出版社也享有相应的著作权，音像制品一旦侵权则侵犯了很多人的著作权，一个MP3光盘里有一百多首歌曲，如果每首歌都有一个词曲作者，都有一个演唱者的话，那么一个MP3里就有几百个著作权人。未经许可复制发行一张MP3可能同时侵犯几百个人/公司的著作权。如果这几百个人/公司分别提起诉讼，那么侵权者将面临几百场官司。
音像制品的侵权属于民事案件，最终是要落实到赔偿上的，著作权侵权赔偿和其他知识产权赔偿一样要统一适用民事赔偿原则：“填平原则”，也就是说因为侵权损失多少，就赔偿多少，被侵权人不能通过侵权诉讼而获利，侵权人也不能因为侵权而赔偿超出其因为侵权所获得的利益。那么侵权赔偿应当在被侵权人的损失或侵权人的获利之间选择一种赔偿方式。如果两者都无法计算，那么就由法院在这个原则范围内选择确定一个赔偿标准，我国著作权法就是这么规定的。
但是在实践中，几乎任何一个被侵权人提起的诉讼都是按照著作权法规定的方式计算自己的损失，或者以侵权人的获利要求全部赔偿自己。例如唱片公司提起诉讼，他们要求按侵权人的获利赔偿自己，后来词曲作者发现了侵权，又以侵权人的获利要求全部赔偿自己，对一个MP3侵权，可能面临几百个人/公司的侵权诉讼，这几百个人都要求全部赔偿自己，那么侵权人可能要赔偿出去侵权获利的几百倍，这将违背民法的基本原则，显然是不公平的。在一起音像制作者侵权案件中本人当庭提出了这个问题，当时主审的法官是个很有名的知识产权专家，但是我的观点并没有受到这个法官关注，在判决中并没有将这个问题考虑进去。
本人在网络上检索到一个典型案例：香港华纳唱片有限公司（简称华纳公司）在青岛××科技有限公司购买了五种CD唱片。这批光盘中的大部分曲目由华纳公司享有录音制作者权，华纳公司从未许可上述光盘上标注的出版社出版发行享有录音制作者权的曲目，该批光盘显属侵权录音制品。华纳公司提起诉讼。法院判决青岛××科技有限公司的行为已构成对录音制作者权的侵犯，判决被告于本判决生效之日起十日内向原告经济损失三万元。
法官认为：“原告华纳唱片有限公司作为录音制作者单独提起诉讼，主张被告侵犯了其发行权，其主张的部分只能是除去著作权人、表演者所享有的发行权之后的部分。因为，首先原告华纳唱片有限公司并不享有该录音制品全部的发行权，他所享有的发行权是建立在著作权人、表演者权利的基础之上的，他所主张的只能是部分权利。其次，如果该曲目的词曲作者、演唱者也向被告主张权利，法院并不能以“一事不再理”为由不予受理，而让被告就同一过错反复承担责任显属不公。所以，法院在审理侵犯录音制作者权案件中需考虑被告的侵权行为与原告主张之间的对应关系。如在本案中，被告销售未经许可发行的录音制品的侵权行为侵犯的是著作权人、表演者、录音制作者三者的发行权，而原告只能主张其中其享有的部分发行权。法院参考了上述因素，酌定了赔偿数额。”
看到这个案例，本人比较欣慰，我的观点终于在青岛法院的这个判决中得到印证，也许法院在以后判决中会充分考虑这点。
作者：王瑜（知识产权律师），电话：010-51662214
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