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关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-30 21:32:55  浏览:9704   来源:法律资料网
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关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

食药监办安[2011]109号


北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、河南、湖北、广东、四川、云南、甘肃省(市)食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理,确保疫苗质量及其安全,决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。现就有关事项通知如下:

  一、加强疫苗生产用菌毒种管理,对于保持其生物学特征,保证疫苗产品质量及生物安全具有十分重要的意义。各相关省级食品药品监督管理局应进一步提高对加强疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理工作的认识,进一步落实监管职责,明确监管责任,提高监管能力,切实做好辖区内疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的专项检查工作。

  二、检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。
  (一)企业自查。疫苗生产企业应按照要求认真开展自查工作,针对检查中发现的问题进行整改,并按附件1的要求填写疫苗生产用菌毒种信息表。疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作,并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局。
  (二)监管部门现场检查。疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况,选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。检查内容应包括:菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。检查要点详见附件2。
  现场检查工作应在2011年8月底以前完成。
  (三)监管部门监督抽查。国家局将根据各相关省级食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况,结合2011年度疫苗生产企业药品GMP跟踪检查工作计划,对疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理情况进行监督抽查。监督抽查工作由国家局药品认证管理中心负责组织。

  三、相关要求
  (一)疫苗生产企业应采取积极的态度,全力参与疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的整顿,接受现场检查时应认真配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的,将依法予以严肃处理。
  (二)各相关省级食品药品监督管理局应认真组织开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作,对检查中发现存在安全隐患的,应责成企业立即进行整改,必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施,确保疫苗产品质量安全。

  请各相关省级食品药品监督管理局于2011年9月15日前将疫苗生产用菌毒种生物安全管理专项检查工作情况,连同企业填报的疫苗生产用菌毒种信息表一并上报国家局。专项检查工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。

  联系人:崔野宋、刘景起
  电 话:010-88330850、88330864
  传 真:010-88330854


  附件:1.疫苗生产用菌毒种信息表
     2.检查要点

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html

国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一一年七月十一日

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绍兴市区重点建设项目管理暂行办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市区重点建设项目管理暂行办法

绍兴市人民政府令第13 号


  现发布《绍兴市区重点建设项目管理暂行办法》,自发布之日起施行。

绍兴市市长:纪根立
一九九七年三月十二日
绍兴市区重点建设项目管理暂行办法

  第一条 为进一步加强对市区重点建设项目的管理,提高项目规范化管理水平,取得更好的投资效益,促进我市国民经济持续、快速、健康发展,根据国家、省的有关规定,结合市区实际,特制定本办法。
  第二条 本办法所称的重点建设项目,是指符合我市国民经济和社会发展中长期规划确定的发展方向和要求,并经国家、省有关部门及市计委批准在市区建设的,具有一定的投资模、良好的经济和社会效益的基础产业、基础设施、支柱产业、高新技术产业项目,以及对市经济和社会发展有重大作用的其它骨干项目。
  第三条 市重点建设工程领导小组是市政府管理全市重点建设的领导机构,负责重点建设项目的宏观管理及组织、协条、检查和督促,及时解决重点建设有关重大问题。其下设的办公室(以下简称市重点办)是其处理日常事务的办事机构。
  市计划、经济行政主管部门提出申请,经主管部门按各自职责负责市区重点建设项目的审核、年度投资计划的安排、竣工验收等工作。
  第四条 重点建设项目原则上每年年初确定一次。由建设法人向主管部门提出申请,经主管部门初审后,按项目性质分别报市计划、经济行政主管部门初审后,按项目性质分别报市面上计划、经济行政主管部门商有关部门进行综合平衡,提请市重点建设工程领导小组审定后予以公布。
  重点建设项目分三类。项目初步设计批准的,确定为重点建设项目;项目可行性研究报告批准的,确定为重点建设预备项目,实步设计批准 后并经市计划主管部门核准的,增补为重点建设项目;虽未立项, 但事关我市国民经济和社会发展大局的项目,可确定为重点建设前期工作项目,一经可行性研究报告批准 ,可增列为重点 建设预备项目。
  第五条 重点建设项目实行建设项目法人和主管部门领导责任制。建设项目法人对重点建设项目的筹划、筹建、建设、生产经营、归还贷款及资产的保值增值实行全过程负责。项目主管部门必须与市重点建设工程领导小组签订工程建设目标责任制。
  不落实责任制的项目,不得列为重点建设项目。
  第六条 重点建设项目的前期限工作,必须达到各阶段规定的要求,项目建设书、可行性研究报告、初步设计文件必须按审批程序和审批权限报批。
  市重点办要积极参与重点建设项目的前期工作,协同项目审批部门组织可行性研究报告和初步设计的审查;加强对使用政府财政预算内、外资金搞建设的重点建设项目的设计优化和概算审查。
  第七条 重点建设项目的用地计划指标实行专项管理。国家和省重点建设项目由市计划部门商市土管局下达建设用地计划指标。
  重点建设项目的用地由市面上土地部门统一负责征用。
  第八条 重点建设项目用地的“农转非”计划指标实行专项管理。国家和省重点建设项目由市面上计划部门报请省计经委下达;市重点建设项目由市面上计划部门按项目核发《重点建设项目用不地“农转非”计划指标审批通知书》。
  第九条 市级各部门对重点建设项目要在只、财、物等的方面给予优先支持和保证,并严格执行市人民政府绍兴市府发(1994)24号文的有关优惠政策,确保工程建设的顺利实施。
  第十条 建设项目法人必须严格执行市区重点建设项目年度投资计划,广开筹资渠道,合理运筹资金,确保工程建设的资金需要,并对工程质量、工期和安全进行严格管理。
  市级各有关金融机构的信贷资金要优先支持重点建设项目,切实安排好资金拨付计划,及时调度资金。
  第十一条 任何部门和单位不得截留、挪用重点建设项目的建设资金。
  财政部门应加强对建设资金的管理,强化使用财政预算内、外资金进行建设的工程预结算审查,审计部门要加强审计监督。
  第十二条 对已批准的初步设计建设内容、建设标准和概算不得随意变更和突破,确需调整的,应报经原审批机关同意。
  第十三条 重点建设项目的施工,必须严格实行招标制度。同时,积极推行设计、监理、设备采购和安装的招标。
  市重点办负责重点建设项目招标工作的协调、监督。市重点建设工程招标投标办公室负责重点建设项目招标投标工作的管理、指导和服务。市计划主管部门会同市政府有关部门、银行,对重点建设项目的招投标工作进行监督检查。
  具体招投标办法,应严格按《浙江省建设工程招标投标管理条例》以及参照《浙江省重点建设工程招标投标实施办法》有关规定执行。
  第十四条 建设项目法人必须严格执行市人民政府绍兴市府发(1996)46号文,实行建设监理。建设项目法人与委托监理单位签订监理合同后,应及时报市重点办备案。
  监理单位要严格按照资质等级和监理范围承接重点建设项目监理业务,并严格要求履行监理合同。
  第十五条 建设项目法人要根据项目的生产技术特点,及时组成专门班子负责各项生产准备工作,保证项目建成后能及时投产发挥效益。
  试车方案和生产大纲要按工作隶属关系报主管部门审查批准,同时报市重点办备案。
  第十六条 建设项目法人应按市重点办的有关要求,定期向市重点办报送项目建设的有关情况、统计报表。
  第十七条 财政、城建、审计、土管、劳动、建管、交通、金融等有关部门要协同市计划、经济行政主管部门、市重点办对工程质量、进度、资金、安全生产等方面进行检查和督促,发现问题,要及时研究解决。重大问题要提请市重点建设工程领导小组研究解决。
  第十八条 重点建设项目建成后必须及时组织各种专项验收和初验收工作;对达不到验收标准部分,要限期进行整改,长在初验合格后10个月内组织竣工验收;竣工验收合格后,经过运营,应按国家有关规定组织项目后评价。
  第十九条 专项验收工作由项目主管部门组织,主要包括土建、环保、卫生、消防、劳动、规划、金融、土管、档案等市级有关部门参加。
  第二十条 初验收工作由项目主管部门组织,同时须邀请建设、建管、设计、监理、施工、等单位及市重点办、项目审批单位、财政、质监、环保、消防、劳动、卫生、规划、金融、土管、档案等市级有关部门参加。
  第二十一条 竣工验收工作由市计划部门与市重点办共同组织进行;涉及技术改造的重点建设项目,由市经济行政主管部门与市重点办共同组织进行。重大建设项目要组成验收委员会。
  第二十二条 项目后评价工作由项目法人组织。对项目建成运行1--2年以来的投资效果进行全面考核和评价,提出项目后评价报告,报送市重点建设工程领导小组。市重点办和项目审批单位要督促项目法人做好评价工作。
  第二十三条 每年年初由市重点办对上一年度重点建设项目责任制定完成情况进行考核,按责任制要求予以奖惩。
  第二十四条 定期进行重点建设先进集体和个人的评选活动。对为重点建设作出贡献的建设、设计、监理、施工、金融、以及市级有关部门的集体和个人,由市重点建设工程领导小组给予表彰和奖励。
  第二十五条 鼓励和支持重点建设项目引进市外资金。对引进市外资金用于重点建设有功者,按照市人民政府绍市府发(1993)28号文及(1994)24号文的有关规定予以奖励。
  第二十六条 对不按规定实行招标投标和监理的重点建设项目,不予办理施工许可证及有关开工手续。
  第二十七条 对不按本管理办法组织实施重点建设项目的,责令项目法人、主管部门及有关单位限期改正;拒不执行的,取消其重点建设项目资格,不予享受的关重点建设项目的优惠政策,已经享受的部分,市有关部门予以追回。
  第二十八条 对由于设计、监理、施工方面的原因造成 工程质量低劣、损失浪费严重等问题,由市计划部门会同有关职能部门对有关单位予以取消其1--3年内承接重点建设项目设计、监理、施工任务的资格;情节严重的,降低其资质等级。
  第二十九条 对重点建设工作不支持,严重影响重点建设项目顺利实施的,由市重点建设工程式小组按干部管理权限提请有关部门追究领导及责任人的责任。
  第三十条 各县(市)重点建设项目和市区一般建设项目管理可参照本办法执行。
  第三十一条 本办法发布之日起施行。凡市政府过去发布的重点建设项目管理的规定、办法,与本办法不一致的,按本办法执行。


关于印发《建设部关于全面推进建设行政执法责任制的意见》的通知

建设部


关于印发《建设部关于全面推进建设行政执法责任制的意见》的通知

建法[2003]114号


各省、自治区建设厅,直辖市建委及有关部门,新疆生产建设兵团建设局:

  为了落实国务院关于“严格实行行政执法责任制和执法过错追究制”的要求,全面推进建设行政执法责任制,我部制定了《建设部关于全面推进建设行政执法责任制的意见》(以下简称《意见》),现印发给你们,并就有关问题通知如下:

  一、各级建设行政主管部门及有关部门要加强领导,认真落实,按照《意见》的要求积极推进这项工作,并根据各部门行政执法工作的特点,细化各项制度。

  二、为了促进《意见》的贯彻落实,建设部拟确定一批行政执法责任制重点联系单位。各省、自治区建设厅和直辖市建委及有关部门可选择执法责任制工作基础好、已经达到或者接近《意见》提出的全面推进建设行政执法责任制工作目标的市、区、县建设系统有关部门为建设部重点联系单位的候选单位,省、自治区建设厅和直辖市建委及有关部门也可以确定自己为建设部重点联系单位的候选单位,并于2003年7月30日前,将候选单位的基本情况、执法责任制实施方案等报建设部政策法规司。

  经建设部对各地报送的重点联系单位的候选单位进行筛选后,确定建设部行政执法责任制重点联系单位。

  三、对确定为建设部行政执法责任制重点联系单位的,建设部将帮助其及时总结经验,不断完善各项制度,将经验向全国建设系统推广。

  四、各地在贯彻《意见》中有何问题和建议,请及时同部政策法规司联系。

  联系人:王荣梅 王英姿 联系电话:(010)68394148

中华人民共和国建设部
二○○三年六月三日

建设部关于全面推进建设行政执法责任制的意见

  为全面推进依法行政,提高各级建设行政执法机关及行政执法人员的执法水平,进一步规范建设系统各行政主管部门的执法行为,加强执法监督,保障公民、法人和其他组织的合法权益,现就全面推进建设行政执法责任制工作提出如下意见:

  一、充分认识推进执法责任制工作的重要意义

  自党的十五大提出“一切政府机关都必须依法行政,切实保障公民权利,实行执法责任制和评议考核制”的要求以来,各级建设行政主管部门及有关部门普遍建立并推行了行政执法责任制,并取得了一定的成效。但总体上看,建设系统推行执法责任制工作与依法行政的要求仍有一定距离,有的领导认识不到位,有的制度不够完善,责任追究不严格。建设系统行业多、涉及面广,各有关部门承担着大量的行政审批、行政处罚等行政执法任务,这些部门的执法水平如何,直接关系到广大人民群众的切身利益和政府形象。最近,国务院又明确要求“严格实行行政执法责任制和执法过错追究制”。因此,在建设系统进一步完善行政执法责任制,以制度的形式明确和规范行政执法机关、执法人员的法定职权和责任,通过强化监督约束,评议考核,责任追究,把执法行为纳入规范化、法制化轨道,对于贯彻党的十六大精神和“三个代表”重要思想,提高建设系统依法行政水平,树立良好的行业风气具有重要意义。

  二、指导思想

  全面推进建设行政执法责任制,要以邓小平理论和江泽民同志“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻依法治国方略,通过建立并完善行政执法责任制,规范行政行为,提高行政执法人员素质,改进行政执法程序,建立健全监督机制,促进依法行政,提高行政效率,保护公民、法人和其他组织的合法权益。

  三、全面推进建设行政执法责任制的工作目标

  执法责任制是指将法律、法规、规章等规定的行政执法职责,具体落实到行政机关及其行政执法人员,并进行监督、考评和责任追究,建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。

  全面推进建设行政执法责任制应当达到以下工作目标:

  (一)清理执法依据,规范执法主体,做到执法有依据

  建设行政执法依据应当是现行有效的法律、法规和规章。要结合行政审批制度改革对执法依据进行一次彻底清理,凡不符合法律、法规、规章或已经过时的,依照法定权限和程序,该修改的修改、该废止的废止。凡是被清理废止的执法项目都要集中公告,各部门要坚决停止执行。要依照法律、法规、规章的规定,依法清理和规范行政执法主体,清理本部门执法岗位和执法人员,不符合要求的执法人员,不得继续从事执法工作。

  (二)落实岗位职责,规范工作流程,做到行为有规范

  以法律、法规、规章为依据,对行政管理事项、行政执法事项进行逐一分解,列出每一项工作的依据、工作程序,落实到每个执法人员的岗位权限和责任中。工作规程的设计应当详细、具体、易于操作,要明确工作步骤、顺序、时限、形式和标准。

  (三)完善执法监督机制,做到权力有制约

  通过各个岗位工作流程的有机衔接和建立重大事项集体会审、联审制度,形成内部权力制衡。通过推进建设项目规划许可、施工许可、企业资质审批和房屋所有权证书发放等行政审批工作的程序化、标准化,防止自由裁量权的滥用。通过健全行政执法督办制度、投诉举报制度、行政执法争议处理制度等完善内部监督;通过健全规范性文件备案制度、重大行政处罚备案制度、行政复议制度、考核评议制度等完善层级监督;通过健全信访制度、举报、投诉制度等接受社会监督。

  (四)实行政务公开,推行“一站式”服务方式,做到过程有监控

  通过公开栏、宣传资料和《办事指南》,利用报刊、广播、电视等新闻媒体,运用电子屏幕、触摸屏、政府网站等手段公开行政执法依据,公开职权范围和责任等办事职责,公开办理时限及办理要件等办事条件,公开申请、受理、审批等流转过程的办事程序,公开工作人员在办理事项中应遵守的纪律及违纪应受的处罚等办事纪律,公开办理的结果或不能办理的理由,公开服务承诺和对违诺违纪的监督方式、处理结果等。推行“一门受理、分别审批、归口收费、限时办理”的“一站式”服务,方便管理相对人。

  (五)完善考核评议机制,做到过错有追究

  通过制定行政执法责任制考核方案,确定量化的考核内容和考核标准,保证考核评议的全面性、公正性。发挥网络的实时监控作用,应用计算机进行考核监控,生成考核结果。制定明确的过错责任追究办法,对过错的范围、责任人的确定、过错责任追究形式、过错追究机构和程序有明确规定。将过错责任追究与干部任免、年终考核结合起来,确保责任追究落到实处。

  四、工作要求

  (一)全面部署,狠抓落实

  各级建设行政主管部门及有关部门要按照本意见的要求,认真做好行政执法责任制的落实工作。要把推行行政执法责任制作为依法行政的重要方面,作为转变政府职能、提高服务保障功能和办事效率的重要手段,落实法定职责,强化执法监督,提高执法水平。

  (二)加强组织领导

  实行行政执法责任制工作,各级建设行政主管部门及有关部门的一把手是行政执法责任制的第一责任人,必须承担第一责任人的职责,法制机构、人事部门和纪检监察部门要密切配合,保证执法责任制工作的有效推进。

  (三)制订和完善实施方案。

  各级建设行政主管部门及有关部门应当制订和完善本机关实行行政执法责任制的实施方案,每年都要确定工作目标,提出具体要求,解决一两个突出问题,并报上一级行政主管部门备案。