卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知
卫医发〔2006〕10号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为指导、规范血铅临床检验技术，为合理治疗提供科学依据，我部组织制定了《血铅临床检验技术规范》。现下发给你们，请遵照执行。
二OO六年一月九日
附件：
血铅临床检验技术规范
为了指导、规范临床实验室准确、科学测定血液中铅浓度，为临床合理治疗提供科学依据，制定本技术规范。
一、基本条件
（一）检验人员具备相应的专业技术职务任职资格，经培训能够熟练掌握血铅分析技术，通过盲样考核，严格遵守质量保证规程。
（二）实验室干净、整洁，无铅污染源。
（三）具备净化实验室条件或配备超净柜（台），或者具有已采取其他局部防尘措施的实验台。
（四）检测所用仪器、耗材、试剂符合国家有关规定，并有措施保证检测系统的完整性和有效性。
二、基本检测方法
（一）降低分析空白的控制措施
血铅测定属微量或痕量分析，必须尽可能避免各个环节的铅污染，所有进样前的操作必须在符合基本条件要求的情况下进行，必须把分析空白降至方法的检测限以下。为了降低空白值，必须做到：
1、使用的所有试剂均应采用最高的纯度级别，并对其进行空白检验，包括抗凝剂、清洁和消毒采血部位的药剂等。
2、所有器皿、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉签等）必须是一次性使用，并需抽样进行空白检验，每个批号抽样量不得小于10支。必要时对所有器皿、用品应先行无铅化处理。
3、分析者必须避免自身因素（化妆品、外敷药物、乳胶手套等）对样品的污染。
（二）基本检测方法
目前的基本检测方法包括以下3种：
WS/T 20—1996 血中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法
WS/T 21—1996 血中铅的微分电位溶出测定方法
WS/T 174—1999 血中铅、镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法
方法确定后，应当对其准确度、精密度、检测限和定量检测限进行验证，并制定本实验室具体操作规程。
（三）准确度表达
测定基体和浓度相同或相近的国家标准物质（如GBW09131~09133，GBW09139~09140等），测定结果应落入给定的标准值±不确定度的范围内。
（四）精密度表达
血铅检测方法的相对标准偏差（RSD）〔（多次测定的标准偏差/平均值）×100〕应根据测定浓度范围的不同而分别为：浓度在20~100µg/L时，RSD≤15%；浓度 > 100µg/L时，RSD≤10%。
（五）方法检测限
检测限是可以确知被检出的最低浓度。血铅测定方法的检测限（空白测定值的标准偏差的3倍）不得大于6µg/L。
（六）方法定量检测限
定量检测限是在给定的置信水平区间内可报告的样品准确定量的最低浓度。血铅检测定量下限（空白测定值的标准偏差的10倍）不得大于20µg/L。
三、质量保证
血铅检测的质量保证措施包括分析前质量保证、分析中质量保证和分析后的质量保证。
（一）分析前的质量保证
1、采血前的准备
（1）采血场所必须远离铅污染源，分别设置采血间和等候间，两间相邻，均有流动温水洗手设备。室内地面和墙壁应易于湿式清洗。采血间四壁无悬挂物，除必要的桌椅外无杂物。采血前清洁采血场所。采血室不得使用风扇降温。
（2）储血容器采用经抽样空白检测合格的真空采血管（预置抗凝剂）或实
验室用的优质聚乙烯离心管（1.5ml）。使用后者，应预先加入已经过空白检测的抗凝剂，如7%的依地酸钠或0.2%肝素钠溶液5—10µl，阴干（并经抽样空白检验合格）。
（3）所有采血人员要经过严格培训并熟悉采血过程，知晓操作技术对血铅检测质量的影响。采血前应征得被采血者的同意；若属儿童，应向其父母或监护人解释采血的过程。
2、儿童血样采集要求
（1）用于儿童铅中毒诊断的血样必需采集静脉血。
（2）群体筛查可采用末梢血，但必须采取严格的防范措施防止污染。血铅水平≥200µg/L时，应复查静脉血。
3、血样采集
血样采集在采血间进行。采血人员应戴乳胶或聚乙烯手套。若手套涂粉，接触受检者或血样前应先用静脉采血皮肤清洁法处理手套后再进行操作。
（1）采集静脉血
①按顺序用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）清洁取血区皮肤。
②使用经过检验的同一批号的一次性注射器抽取静脉血，穿刺成功后立即松开止血带。如使用真空采血管可直接注入，并立即摇晃均匀。如使用聚乙烯管留置样本，应当留存双份样本，每管血样为0.5~1ml，注入后立即摇晃均匀，与抗凝剂充分混合。
（2）采集末梢血
①在等候间：用肥皂仔细的搓洗被采血者的双手，特别是拟采血的手指，用温水冲洗后，再用经空白检验的纸巾将手檫干，并用纸巾将拟采血的手指包住，等待进入采血间。如果是婴幼儿，护理婴幼儿的成人也应同时洗手。1岁以下婴幼儿可以采集拇趾或足跟部血。
②在采血间：用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）先后清洁拟采血的中指或无名指，自然晾干，用一次性刺血针（有条件时可以使用可回缩的采血器）刺破中指或无名指指腹的侧面指甲边沿至指肚中线的1/2处，立即转动手指，使刺破口向下，让血液形成自然血滴流出，放弃第一滴血液，用经过上述方法处理过的聚乙烯小管收集血滴。必要时可轻轻地从指根向指端推动，以助血液流出。采集足够平行双样的血样量后，立即盖好盖子，直立涡旋混匀以使与抗凝剂充分混合。
4、留置采血空白样
在每次采血开始前、采血中和采血结束时，分别用经过铅空白检验的0.5%硝酸替代血液，各做两个采样空白（包括真空采血管和聚乙烯管），以了解采样过程中可能的污染情况。
5、血样的保存
采集血液标本的试管口朝上放置于试管架中，置4度冰箱保存。保存实践不得超过2周，门诊样品不得超过48小时。
（二）分析中的质量保证
分析中的质量保证包括实验室室内质量控制和实验室室间质量评价（或能力验证）。
1、实验室室内质量控制
实验室可绘制室内质控图，以评价本实验室的检测质量。以每工作日实际检测分析中所测国家标准物质的不同浓度检测结果，分别标点制图。
2、实验室室间质量评价
实验室应当按时参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的室间质量评价活动。对接受质控样的检测应随机加入日常血铅样品检测序列中进行，不得另选检测系统专门分析，以真正反映本实验室的实际检测水平。根据室间质量评价结果，决定是否采取纠正措施。
4、校准曲线
（1）每次分析样品时必须制备校准曲线。校准曲线应由空白及3~5个已知浓度的标准溶液，按样品的测定步骤制备。必要时，包括样品的前处理操作。
（2）以测量信号值为纵坐标，以浓度（或量）为横坐标制作校准曲线，所应用的校准曲线信号值与浓度（或量）相关系数应≥0.995；校准曲线必须以能准确表达国家标准物质（如GBW09131~09133；GBW09139~09140等）为准。
（3）利用校准曲线推测样品浓度时，样品浓度必须在所作校准曲线的浓度范围以内，不得将校准曲线任意外延。
（4）校准曲线必须考虑基体效应。
5、平行样的分析
每样品必须进行平行双样分析，平行双样测定误差不得大于分析方法规定的批内精密度的两倍；或不得大于表1所列的最大偏差。
表1 平行双样测定允许的最大偏差
分析结果所在浓度范围（µg/L） 平行样最大允许偏差（%）★
≥100 10
20~~100 15
★ 平行样的最大允许偏差（%）=（两个平行结果之差/两个平行结果之和）×100
6、血样测定质量控制
为使检测结果具有溯源性，血样检测中必须同时测定国家标准物质（如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等），并按图1程序进行质量控制。
（1）在测定标准溶液制作完成工作曲线后，应先分析两个标准物质血样。该标准物质血样的样品前处理必须与检测样品前处理同批进行；如标准物质的分析结果落在给定范围内，就可按图1程序进行样品分析。
（2）按图1所示，每测定10个样品的前后应测定标准物质高、低两点浓度。如发现样品位置后面测定的标准物质结果值落在给定范围以外，应立即中断实验程序，将前10个样品结果视为无效，必须重新测定；待重新10个样品测定后，再测标准物质高、低两点浓度，合格后方可继续实验程序，否则，应从制备工作曲线开始重新建立图1所示程序。
图1 样品检测质控图
标准溶液—工作曲线
如GBW09131和09133
10 个 样 品
如GBW09131和09133
10 个 样 品
如GBW09131和09133
标 准 溶 液
7、实验记录
要如实记录原始数据，登记过的数据不能涂改，若发生差错，应在原数字上
划一条横线表示消除，要注明修改原因并签字。
（三）分析后质量保证
1、报告方式
血铅检测报告必须以中文书写，单位应为µmol/L（µg/L）。
2、数据处理
测试和计算的数据只保留一位不确定数字。测定结果小于检测限的数据，应报告“未捡出”，并同时报告方法的检测限。统计处理时，可以用1/2检测限的数值替代。测定结果大于检测限但小于定量下限的数据，按小于方法定量检测限报告（须注定量检测限值）。在报告群体的检测结果时，必须同时报告能描述此群体数据特性的参数。
办案实践中常遇到的几个问题探讨
我们在查处贪污、受贿案件中，经常会遇到两个“问题”。“问题”之一，在查处贪污案件时，在赃款去向上，犯罪嫌疑人总是以因本单位（地区）某项工作或某几项工作需要争取上级机关有关人员的支持（包括在资金上的支持），用于了打通关节（其中也不排除犯罪嫌疑人撒谎的可能）。由于犯罪嫌疑人交待的上级机关有关人员多，所得金额分散，在地方保护主义的影响下，害怕影响本地经济的发展，难背“罪责”，一般未到上级机关找有关人员核实，从而导致犯罪嫌疑人的犯罪事实无法认定和放纵上级机关有关人员。“问题”之二，在查处受贿案件时，犯罪嫌疑人对受贿事实矢口否认，导致犯罪事实无法认定。 上述两个“问题”是犯罪嫌疑人规避法律、逃避处罚的重要手段，危害极大。如任其长期存在，势必将削弱反腐力度，破坏司法公正，严重影响检察机关的形象，损害群众对查处贪污贿赂犯罪的信心。因此，必须进行深入研究，寻找对策，堵住两个“问题”，从而使反腐败工作得以持续、健康发展。我认为可从以下几点入手：
1、牢固树立反腐败全国一盘棋的意识，坚决摒弃“地方保护主义”，加强检察机关、纪检监察部门的协调配合，构筑在党委统一领导下的反腐败良好格局。对涉嫌职务犯罪的，不论涉及到谁，均要一查到底，决不手软。对阻碍和影响查办工作的，上级机关和有关部门给予相应的党纪、政纪处理；触犯刑律的，依法追究其刑事责任，坚决支持检察机关依法独立行使其职权，从而推动反腐败工作的深入开展。
2、坚持同步取证。在同一时间段内，综合运用法律规定的各种措施和手段，在不同的地点、范围内，组织侦查人员对两个或两个以上的相关调查对象或案件事实同时进行取证，充分收集证据材料，综合审查判断各证据的关联性，及时补充完善证据，用声像、文字等证据形式予以固定，减少证据变化的可能性。为防止犯罪嫌疑人在赃款上做“文章”，还必须设法查明赃款去向。在条件允许的前提下，办案中可适时运用测谎技术，以配合侦查取证。
3、充分运用派生证据。受贿人作案后，往往会产生经济状况的失常和心理状态的失衡，使得一旦受到外力的作用就会发生改变，如匿赃、毁证、串供、订立攻守同盟等，这些派生证据对案件的突破至关重要。因此，要注意收集派生证据，必要时，在一定范围内有意识地为犯罪嫌疑人创造条件，从而收集到犯罪嫌疑人涉嫌犯罪的派生证据，达到证明犯罪的作用。
4、适时采取强制措施。受贿案件犯罪嫌疑人对受贿事实矢口否认的主要原因是犯罪嫌疑人自倚此类案件是“一对一”证据，自己不供述，司法机关不能把自己怎样。因此，在收集到有力证据的情况下，应适时采取强制措施，彻底摧垮犯罪嫌疑人的对抗和侥幸心理。在讯问过程中适时使用有力证据，给犯罪嫌疑人当头一棒，使其在毫无防备的情况下惊恐失措，侦查人员则可抓住有利时机一举突破。
5、利用政策、法律攻心。向犯罪嫌疑人宣讲《中华人民共和国刑事诉讼法》第四十六条，着重强调“没有被告人供述，证据充分确实的，可以认定被告人有罪和处以刑罚”的规定。宣讲《中华人民共和国刑法》第六十七条和六十八条，着重强调“对于自首的犯罪分子，可以从轻或者减轻处罚。其中，犯罪较轻的，可以免除处罚”，“犯罪后自首又有重大立功表现的，应当减轻或者免除处罚”等规定，便于犯罪嫌疑人权衡利弊，加快抉择进度。
6、调动社会力量予以协助。在办案过程中，要注意同犯罪嫌疑人的家属、父母、子女及朋友等取得联系，让他们规劝犯罪嫌疑人交代问题，争取司法机关从轻处理，以此唤起犯罪嫌疑人的亲情，消除顾虑，走坦白从宽之路。
作者:上高县人民检察院 丁永忠
