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国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日

　　　　　　　　　　　正电子类放射性药品质量控制指导原则

　　正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

　　为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。

　　正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
　　1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
　　2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟［18F］的半衰期稍长，含氟［18F］的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
　　3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
　　4、质量控制检验需快速可行。

　　鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。

　　一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟［18F］的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　三、追溯性检验
　　正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。

　　四、检验结果
　　上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　五、质量保证措施
　　1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
　　2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
　　3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
　　4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
　　5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
　　6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
　　7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
　　8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用。




法院为何确认“村官越权发包土地”有法可依？

（中企国盛律师事务所 王政 律师）

集体土地的承包权和使用权在目前是广大农民生存和发展的根本，口粮田是农民的保命田，责任田则是农民改善生活的基本手段。历史事实已经充分证明：土地问题是事关社会变革和社会稳定的根本性问题，历史上英明的统治者从来就不敢轻视。目前，农民的土地承包权和经营权除了受到“政府征地”、“利益集团圈地”等因素的威胁、侵害或影响外，乡村干部越权处置集体土地也是侵害农民土地承包权和经营权的重要因素之一。然而，令人费解的是：对乡村干部越权处置集体土地、侵害农民土地承包权和使用权的违法行为却在不同地区得到司法机关的“保驾护航”。
本所律师近期在山东省东营市垦利县代理了一起“村官越权发包土地”、侵害农民集体土地使用权的案件。此案件还曾引起过受害农民群众的集体上访，可以说在当地颇有一定影响。然而，对如此关乎民生、关乎社会稳定的地方“大案”，垦利县人民法院的法官们又是如何断案的呢？下面我们不妨把本案的基本案情向大家介绍一下，以期引起广大公众和社会同仁们的关注。

案情简介
山东省东营市垦利县位于美丽富饶的黄河三角洲上，这里是共和国最年轻的土地，也是国家唯一生产土地的地方，黄河水携带的泥沙每年都要让黄河入海口的海岸线向海中推进几公里，时间久了就会产生出大批的良田。我们案件中所涉及的属于垦利县垦利镇高盖村集体所有的850亩孤岛耕地就是这样形成的。这些耕地形成初期一直由高盖村村民集体进行耕种，实行农业生产责任制后曾一度疏于管理。约在1991年，高盖村的村官就开始背着广大村民以每亩不足人民币五元的价格对外发包上述土地。约在2001年，该村村民委员会通过诉讼形式解除了与该土地原承包户的合同，该土地的使用权又重新回到高盖村全体村民。然而，对上述土地所发生的一切变故，都是由个别村官在一手操纵着，广大村民并不知情。
上述850亩集体土地使用权被收回后，高盖村的村官高某（时任该村“村民委员会主任”）却又背着广大村民在未召开村民大会或村民代表大会、未成立土地承包工作小组、未向村民公布承包经营方案的情况下，将上述已收回的850亩耕地以该村村民委员会名义（当时高盖村村民委员会委员共有三人，除村主任高某外，一名委员对此事不知情，另一名委员对合同具体内容不知情，）以每亩不足人民币20元的价格出租给薛某（承租时非高盖村村民），租期为12年（自2002年3月18日至2014年3月18日）。薛某承租土地后自己并没有进行耕种，而一直是通过对外转包的方式来进行渔利（自2007年始，上述耕地对外发包市场价每亩已经达到530元以上）。
对上述850亩耕地一直由他人耕种的事实，高盖村多数村民不知情。2007年，部分村民开始要求村官对上述土地组织发包和耕种，高某遂拿出上述土地已出租给薛某等人的《土地租赁合同》。高盖村村民了解到事情真相后，就高某非法出租集体土地之事便开始集体上访，要求政府部门出面予以解决。有关政府领导也曾组织人员对此事进行过协调，但是无法使双方达成一致的解决方案。最后，高盖村村民不得不拿起法律的武器授权村民委员会以“高某和薛某恶意串通，违反民主议定程序，签订损害集体利益、违反国家法律的无效合同”为由将高某和薛某告上法庭。
山东省东营市垦利县依法受理了此案，并迅速组成合议庭来审理此案。庭审时，被告高某和薛某拿不出就土地出租之事召开过村民大会或村民代表大会的证据，高某提供的《土地租赁合同》复印件中仅提到“经村民委员会同意”的字样，且高某当庭承认就土地出租之事没有召开过村民大会或村民代表大会。薛某的代理人及其提供证人当庭承认就承租土地自己并没有进行耕种而是对外进行转包的事实（理由是“合同中约定了可以对外转包”）。高某和薛某的代理律师认为：高某以村民委员会名义对外出租或发包土地的行为属于职务行为；上述土地的出租或发包价格为每亩20元（前五年半实际为10元），比1991年以前村官决定的每亩5元的发包价格要高，故不存在恶意串通和损害集体利益的问题；关于是否举行民主议定程序的证据应当由原告高盖村村民委员会承担。
原告高盖村村民委员会认为：对土地出租或发包等涉及广大村民集体利益的重要事项，我国《村民委员会组织法》、《土地管理法》、《土地承包法》、新生效的《物权法》等相关法律都有明确规定，即对土地出租或发包等涉及广大村民集体利益的重要事项，必须通过民主议定的方式解决，即必须由村民委员会提交村民会议集体讨论决定，必须成立承包工作小组，必须公开承包或经营方案，由村民会议三分之二以上成员或三分之二以上村民代表同意后，并报乡（镇）人民政府批准。被告高某在未取得村民大会或村民代表大会同意就以原告名义私自对外出租或发包集体土地的行为已构成无权处分，高某在未取得其他村民委员会委员书面授权的情形下就以村民委员会名义行使权利的行为则构成无权代理，属于典型的权力滥用行为。
垦利县人民法院对本案一审的判决结论是：原告高盖村村民委员会与被告之一薛某签订的关于原告村所属的850亩孤岛地的《土地租赁合同》系双方当事人真实意思表示，符合法律规定，合法有效，本院予以采信。因为被告人之一高某在签订合同时担任原告的法定代表人，其在合同书上签字是履行职务行为，由此产生的法律后果应当由原告承担。审判人员并且认为“该合同是否通过民主议定程序签署的举证责任应由原告承担，原告广大村民签字对上述合同不知情的当事人陈述证据不具有证明力”。对原告要求确认上述《土地租赁合同》为无效合同并请求损害赔偿的诉讼请求不予支持。原告代理律师及原告方广大村民对此判决表示甚为不解。如此公然违反国家基本法律签订的《土地租赁合同》怎么就这么轻而易举地被人民法院确认合法有效了呢？

法律评析
本案件看似简单，但因涉及我国的司法制度、国家土地制度、村民自治管理制度及诸多社会关系和社会利益矛盾等方面问题，实则异常复杂。看似不合理甚至违法的事情为什么又因受到司法的保护而堂而皇之地“合法化”呢？其间的利益主体及当事人各方到底孰是孰非？又有多少问题值得我们去深思？下面我们不妨就此中所涉及的几个法律问题略做一下评析。
首先，就司法制度而言，我们必须承认：我们国家的法律体系属于以成文法或法典法为表现形式的大陆法系，国家通过立法形式发布了一系列规范性法律文件，而这些规范性法律文件能否在现实中得到遵守或实施呢？那就主要看执法者如何来执法了。在我国的司法审判中，对相同或相似的案件，有着不同甚至是自相矛盾的处理结果早已不是什么新鲜怪事，任何案件的最终处理结果都是在权力、金钱、人情等法外因素和法律的具体条文规定、案件事实本身等法内因素共同作用下的结果，是社会不同的利益主体进行力量博弈或较量的结果。在这种力量的博弈或较量过程中，有时法外因素大大超越了法内因素，这恐怕就是在中国人心目中老存在“权”与“法”孰大孰小之争、“法治”和“人治”孰优孰劣之争的根本缘由吧。而且，我们的司法裁判文书都是以“法院”的名义作出的，不是以“法官”的名义作出的。即使裁判错了，也难以找到当事人因错误裁判所导致损害的责任承担者。裁判文书中完全不需要论证清楚裁判的法律依据、事实依据和证据采用与否的逻辑原由，有时只需一个“本院认为”或者“依法判决如下”就足够了，至于为什么如此裁判的具体原由可完全不去顾及它。具体到本案而言，垦利县人民法院在判决书中只是认定“签订《土地租赁合同》的双方当事人意思表示真实，符合法律规定，合法有效”。至于为什么“意思表示真实”，为什么“符合法律规定”，符合“什么样的法律规定”则完全不用去理会。如此的裁判文书怎么能让人信服呢？
其次，就土地制度而言，包括《宪法》在内的法律都规定：在我国，土地属于国家所有或集体所有，土地的所有权不存在国家或集体所有之外的第三种表现形式。以农村集体土地为例，对农村集体土地由村小组、村或乡镇级政府以集体名义进行占有，以使用权承包或租赁的形式有偿交付农民使用（不少学者认为，目前农民这种使用集体土地的方式相当于前资本主义的“永佃制”）。按照我国土地管理方面的法律法规，名义上拥有集体土地所有权的各级集体组织或单位对集体土地使用权是不能随意处置的，尤其不能随意进行转让买卖，还必须受到政府部门一定的管理和监控。这一切都充分表现了我国集体土地所有权的虚化和不完整性。按照我国《村民委员会组织法》、《土地管理法》、《土地承包法》、《物权法》等相关法律确规定，对农村集体土地转让、出租或发包等涉及广大村民集体利益的重要事项，必须由土地的所有者通过集体讨论的方式，以少数服从多数的“民主议定”程序解决，同时还要求经乡镇级或以上级别的政府部门批准。但是，对于农村土地的发包或出租事宜，地方政府又没有建立起具体相应的登记或公示制度，导致农地使用权流转过程中的混乱，导致土地流转过程中村官或政府官员非法“寻租现象”的出现。对本案《土地租赁合同》中所涉及的850亩耕地的非法流转，当地政府就没有依法通过具体的土地使用权流转登记或公示制度来进行规范和监督。如此看来，完善我国农村土地使用权流转的登记或公示制度才是减少农地使用权流转混乱情形的根本措施之一。
再次，就村民自治制度讲，国家推行此制度的目的是为了充分调动农村广大人民群众从事社会生产的积极性和创造性，是为了充分发扬民主，实现人民群众当家做主的重要法制保障。按照我国《村民委员会组织法》及其他相关法律规定，对涉及农民集体土地权益处置的表意机关应当是全体村民大会或村民代表大会，村民委员会并非其表意机关，而只是意思表示的执行机关。就本案而言，原告高盖村村民委员会虽然在诉讼法上有一定的法律主体地位，但其本身也不具有处分集体财产的权利。也就是说，高某在对外出租集体土地时，即使召开过村民委员会会议，没有全体村民或三分之二以上村民代表的同意，原告私自处分集体财产也属于无权处分，也构成非法。但是现实情况是：我们的村官们由于缺乏基本的法制观念，往往将自己看成是“一级政府”的代言人，可以代表广大人民群众作出任何产生法律效果的行为。甚至主观上认为“谁当上了村委会主任或村支部书记，谁就会拥有无上的权力，对农村集体的事情谁就说了算”。什么法律法规、什么民主程序从来就不会进入这些村官们的头脑之中。至于村民委员会的公章吗？自己想怎么盖就怎么盖。本案所涉及《土地租赁合同》上的公章就是高某利用掌管村委会公章的职务之便盖上去的。但是从法律角度讲，盖上了村民委员会的公章，不等于盖章的合同就必然产生法律效力，还必须看公章是怎么盖上的，还必须看是否履行了法律规定的必要程序，还必须看是否损害了广大村民的整体利益或部分村民的正当权益，还必须看是否经过政府部门的批准，等等。如此分析，才能得出“是村官的职务行为，还是职权滥用行为”的结论。但是本案一审判决的结果却充分说明个别法官在处理此类案件时“惟村民委员会公章是论”，而根本不去考虑—全体村民们的集体意志，更不会去关心广大村民失去土地后的生计问题。
最后，从我国农村和谐社会构建角度考虑，目前土地问题是关乎中国社会尤其是农村社会稳定的根本性问题之一。对大多数农民而言，有地种是保障生存的基本前提，在此前提下才能考虑安居乐业奔小康的问题。如果有地不能种，连基本生活都无法得到保障怎么能考虑安居乐业的问题呢？如果放任村官不通过正当的法律程序对外发包或出租属于农民集体的土地的现象肆意蔓延，怎么能不引起广大农民们的集体上访或抱怨呢？如果司法不能从根本上维护和保障大多数人民群众的利益，怎么能维护社会生活尤其农村社会生活的和谐和稳定呢？诚然，改革开放已使我国农村发生了翻天覆地的变化，但随之也出现了利益集团的分化，也出现了个人欲望对财富的无尽追逐，从而导致强势群体和弱势群体对财富占有数量的明显分化。这样，在我国农村，除了正当勤劳的发家致富途径外，发生个别村官利用职权侵占集体财产、损害集体利益、损害弱势群众利益来致富的事情也就在所难免，甚至屡见不鲜了。这样，我们司法机关通过严格执法保障法律的正当实施就显得尤为重要。我们无法理解的是：垦利县人民法院的法官们在处理此土地纠纷案件时并没有从构建和谐社会的大局出发，没有从维护广大人民群众的根本利益出发，而是完全站到了少数村官或既得利益者的立场上，完全忽略了高盖村广大村民的生计问题，完全忽略了国家法律的基本规定，完全忽略了法律的引导和教育功能，完全不顾案件事实本身而主观枉法裁判。至于法官如此断案的背后原因，我们已无法调查清楚。
透过以上对案件所涉及的重要法律问题的分析，我们应不难意识到：立法重要，执法更为重要。对国家而言，制定的法律即使再完美，如果在司法中得不到实施也等于一纸空文。构建和谐社会，仍旧任重而道远；严格司法、保障民生尤为重要。赋有保障国家或社会稳定职责的国家工作人员也可能会成为制造社会矛盾、损害社会公共利益的人民公敌，不公正的司法裁判是制造社会不稳定因素的重要根源。法官不严格执法，就意味着知法犯法，就是对国家、对社会、对人民群众的最大犯罪。