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药品经营企业许可证审查员管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 05:11:27  浏览:9070   来源:法律资料网
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药品经营企业许可证审查员管理办法

国家药监局


药品经营企业许可证审查员管理办法

第一条 为加强对药品经营企业许可证审查员(以下简称“审查员”)的管理,统一审查员的聘任条件、程序和职责,特制定本办法。
第二条 审查员的条件
(一)熟悉药品经营及质量监督管理的有关法律、法规及方针、政策。
(二)从事《药品经营企业合格证》或《药品经营企业许可证》管理和药品经营质量监督、管理工作三年以上,并有一定的实践经验。
(三)具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
(四)能秉公执法、坚持原则,并能承担《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查工作。
第三条 审查员的培训和聘任程序
(一)审查员从各级药品监督管理机构中产生,也可以从药品经营企业中产生。
(二)国家级审查员经省(区、市)药品监督管理部门推荐后,由国家药品监督管理局考核聘任;省级和地(市)级审查员的培训、考核、聘任等工作,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门负责。
(三)国家级、省级和地(市)级《药品经营企业许可证》审查员证书分别由国家、省(区、市)和地(市)药品监督管理部门签发。
(四)省级、地(市)级审查员名单分别报国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门备案。
(五)审查员证书有效期为五年,期满后继续聘任的,应按原程序办理考核聘任手续。
第四条 审查员的职责
(一)承担各级换发证部门组织的《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查、复查工作;
(二)审查员应严格执行《药品经营企业许可证》审查工作程序的规定和要求,在主管部门统一组织下,开展审查工作。
(三)审查员必须严格按照《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查工作标准对企业进行现场审查工作,并对审查意见负责。
(四)未经允许,不得泄露任何有关审查工作和受审查企业的信息。
(五)审查员应服从审查组的决定,如有保留意见,可向组织审查部门或上级药品监督管理部门反映。
(六)国家级、省级审查员负责对药品批发、零售企业的审查工作,地(市)级审查员负责对零售企业的审查工作。
第五条 审查员对本人或亲属所在企业的审查应予以回避。
第六条 审查员必须坚持原则、忠于职守、作风严谨、秉公办事,不准利用职权和工作之便向企业索取物品,不准收受礼品和现金,不准借机游山玩水,不准接受超标准的吃住安排。
第七条 对违反有关审查工作要求及本办法规定的审查员,有关部门应取消其审查员资格,并收回其审查员证书。
第八条 本办法由国家药品监督管理局负责解释,自发布之日起施行。



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合同法缔约过失责任初探

蔡 奕


[内容提要]缔约过失责任是1861年德国法学家耶林提出的特殊责任制度,我国早期民事立法及新合同法对此也作了一定的规定。但由于理论争议较大,缔约过失责任的实践产生了一些歧异。本文拟从廓清缔约过失责任的理论基础着手,对缔约过失责任的适用条件、赔偿范围作一研讨,并对我国的相关立法进行评介并提出完善意见。
[关键词] 缔约过失责任、过错、诚实信用、先契约义务
[作者简介]蔡奕,1975年生,现为厦门大学法学院国际经济法研究所博士研究生。著述颇丰,参与编著《宏观经济法》、《全国高等教育自学考试〈国际经济法学〉自学辅导》等著作,并在《国际贸易问题》、《法学》、《经济法制》、《国际商务》、《江汉论坛》、《现代法学》等刊物上发表论文、译著四十余篇。
[通信地址] 厦门大学1641信箱(361005)
[宅电](0592) [电子信箱]caiyi55@sina.com
[中图分类号]D923.05 [文献标识码] A


一、缔约过失责任的理论基础
缔约过失责任,是指在合同订立过程中,合同一方因违背其依据诚实信用原则所应负的义务,致使另一方的利益受损,而应承担的民事责任。缔约过失责任与违约责任的根本区别在于缔约过失责任发生在缔约过程中而不是发生在合同成立以后。只有在合同尚未成立或合同虽已成立但因不符合法定生效要件而被确认为无效或被撤消时,缔约人才可能承担缔约过失责任,简言之,缔约过失责任所违背的义务是一种“先合同义务”,而非合同义务。
缔约过失责任的概念首先由德国法学家耶林提出。1861年,耶林在其主编的《耶林学院年报》学四卷上发表了题为《缔约过失、契约无效与未臻完善时的损害赔偿》的论文,指出:“契约的缔结产生了一种履行义务,若此种效力因法律的障碍被排除时,也会产生一种损害赔偿义务。所谓契约无效者,仅指不发生履行效力,不是说不发生任何效力。当事人因自己的过失致使合同不成立者,应对信其契约为有效的相对人,赔偿基于此项信赖而产生的损害。”[1]在耶林之后,许多民法学家对这一理论作了完善和发展,多数国家的立法与判例也都采纳和借鉴了缔约过失制度。我国合同法第42条对缔约过失责任作了较为详尽的规定。
缔约过失制度的理论基础是指依据何种法理确立和追究缔约过失人的法律责任,大陆法系学者对此历来有多种争议,概括起来,主要有侵权行为说、法律行为说、法律规定说和诚实信用说四种主张。其中,侵权行为说认为,除法定情形外,因缔约上过失导致他人损害是一种侵权行为,属于侵权行为法调整的范畴,应按侵权行为法的规定追究行为人的民事责任;法律行为说认为,缔约过失责任的理论基础在于当事人之间存在的法律行为,当事人之间订立的契约或事先达成的默契是当事人承担缔约过失责任的基础;法律规定说则主张缔约过失责任的基础既不是侵权行为,也不是法律行为,而是源于法律的直接规定。
笔者认为,上述说法均具有明显的缺陷:缔约过失责任有时并不侵犯相对人的具体权益,且侵权行为法有关免责、举证和时效的规定,使缔约过失责任的惩戒力度和保护有效性大为降低;法律行为说以尚未成立的合同或事先达成的订约默契作为责任基础,实际上是将缔约过失责任纳入一般违约责任的窠臼,混淆了缔约过失责任与一般违约责任之间的界限;法律规定说在法无明文规定的情况下,将遭遇到严重的适用困难。有鉴于此,笔者认为以上三种说法因存在理论或实践上的困难,均不足取。
笔者赞同诚实信用说,缔约过失责任的理论依据,是建立在诚实信用原则基础上的先契约义务。合同关系是一种基于信赖而发生的要约承诺关系。在订立合同过程中,因一方当事人的过失而使合同不成立、无效或被撤消并致对方当事人受害,此时由于在当事人间不存在合法有效的合同关系,受害人难以以违约为由追究致害人的法律责任。但在当事人为缔约而进行磋商的过程中,双方当事人已由一般业务关系变成了具有特定信赖成分的特殊联系关系。这种关系虽不以给付义务为内容,但依据诚实信用原则,当事人应负有相互协力、通知、说明、照顾、保护等附随义务。[2]当事人若客观上违反上述先契约义务,且主观上存在过错,即应承担法律上的缔约过失责任。
二、缔约过失责任的构成条件
学界一般认为,缔约过失责任的成立应当具备以下四个条件:
(一)缔约一方违反先契约义务
缔约过失责任与违约责任的易混淆之处在于二者都是违反与合同有关的义务,但缔约过失责任与违约责任的不同之处在于它违反的是先契约义务,而非合同义务。所谓先契约义务,是指当事人为缔约而相互磋商时,基于诚实信用原则而发生的各种说明、告知、注意和保护义务。先契约义务具有如下法律特征:
1、先契约义务是法定义务。缔约过失责任的诞生地——德国司法界普遍认为,缔约过失责任的基础源于法律的直接规定,即便法律没有精准、恰当的规定,也允许法院采取类推适用。正因为先契约义务的效力源于法律的强制性规定,所以无须当事人事先约定,也不允许当事人约定排除。
2、先契约义务是附随义务。先契约义务并非独立存在的法律义务,而是附随于合同义务而存在。只有当事人善意履行了先契约义务,合同才能有效成立。因此,先契约义务与合同义务之间具有因果条件关系和时间序列性。
3、先契约义务不是给付义务。先契约义务与合同义务的另一重大区别在于它不以给付为内容,这是因为先契约义务是合同成立之前缔约方所负的义务,而给付义务是合同之债的核心内容,因此,在合同未成立之前,当事人之间不会有给付义务。
(二)因缔约人的过错致使合同不成立、无效或被撤消,给相对人造成了信赖利益的损害,或者因行为人未尽适当注意义务而使合同相对人受到人身或财产损害。民事责任一般以损害事实的存在为其前提条件,缔约过失责任也不例外。一般认为,缔约过失责任中的损失主要信赖利益的损失,这种损失既非现有财产的实质损失,也不是履行利益的丧失,而是一种期得权益的损失,即缔约当事人相信合同有效成立而可能获得的利益以及因合同不能有效成立所丧失的利益。实践中,这种损失主要表现为订约所需费用及准备履行合同过程中所支付的费用等。[3]
(三)合同尚未有效成立。缔约过失责任发生于订约磋商过程中,此时,合同尚未有效成立。理论上判断合同是否有效成立有两种标准:客观标准和主观标准。客观标准是依法律和事实来判断合同是否有效订立,主观标准则以当事人的意志和意愿来判断合同成立与否。笔者认为,在合同是否有效成立的判定上,应以客观标准为宜,即只有内容合法、资源缔结的合同,才是有效成立的合同,而无论当事人是否相信合同已经成立。
(四)缔约人一方主观上须有过错。这里的过错,既可以是故意,也可以是过失,二者都可以表现为对缔约注意义务的违背。在契约缔结阶段,缔约人完成了从一般人向合同当事人的转化,相应地其注意义务也由一般人的消极义务范畴(如不得干扰、阻扰契约的缔结)进入了契约上的积极义务范畴(如协办义务、告知义务、保护义务等)。缔约人应以信赖关系为基础,互相负以必要的注意义务,以保障交易的顺利进行和对方利益不受损害。对上述义务的违反,均可能构成缔约过失责任的主观过错。

三、缔约过失责任的赔偿范围
我国合同法第42条仅规定缔约过失行为应承担损害赔偿责任,但对赔偿责任的具体范围却没有明确。鉴于缔约过失责任不同于违约责任和侵权责任,其赔偿的确定不能简单地比照后二者,因此必须从缔约过失责任的性质和侵害的权益来确定其赔偿范围。理论界一般认为,缔约过失责任的赔偿范围仅限于信赖利益。[4]信赖利益的损失,既包括因缔约过失行为致对方财产的直接损失,也包括受害方财产应增加而未增加的间接损失。笔者认为,这一损害赔偿的范围应具体涵盖以下五个方面:(1)订立合同所支出的费用,包括交通费、通讯费、考察费、餐饮住宿费等;(2)准备履行或履行合同所支出的费用,如仓储费、运费、保险费等;(3)主张合同无效或可撤消时支出的诉讼费用或其他费用;(4)上述费用的利息损失;(5)丧失与他人签约机会等情形下产生的间接损失等。
上述赔偿范围中争议最大的是第(5)项,该项间接损失难以确定,且实践中分歧较大。笔者认为,要支持第(5)项赔偿,至少需要具备以下三个条件:(1)"与第三人缔约机会"在缔约过程中真实存在,索赔方必须对此承担举证责任。(2)该项损失未超出缔约过失人的预见范围,这一点可以参照合同法第113条关于违约损害赔偿范围的规定来处理。该条第一款规定:"当事人一方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定,给对方造成损失,损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失,包括合同履行后可以获得的利益,但不能超过违反合同一方订立合同时预见到或应当预见到的因违反合同可能造成的损失。"(3)不违反诚实信用和公平原则。
应注意的是,以上所述的损害赔偿仅仅是单方过错下的责任承担,如果缔约双方均存在缔约过错,其责任承担可参照我国《民法通则》第61条的规定,即"双方都有过错的,应当各自承担相应的损失"。



四、我国缔约过失责任立法及其完善
缔约过失责任制度在我国民事法律中早有体现。它最早见之于《涉外经济合同法》第11条的规定:"当事人一方对合同无效负有责任的,因对另一方因合同无效造成的损失负责赔偿。"其后的《民法通则》第61条第1款规定:"民事行为被确认无效或撤消后,当事人因该行为取得的财产,应返还给受损害的一方,有过错的一方应赔偿对方因此所受的损失,双方都有过错的,应当各自承担相应的责任。"1993年修订的《经济合同法》第16条也就缔约过失责任作了与《民法通则》类似的规定。
但是,这些早期民事立法中的缔约过失责任制度很不完善,主要体现在:其一,理论界所广泛认可的缔约过失责任制度是指缔约一方基于过错违背先契约义务所产生的赔偿责任,属于合同订立制度的范畴,而早期民事立法的缔约过失责任制度则与合同效力和合同履行混为一谈,造成理论与实践上的脱节;其二,就缔约过失责任的形态而言,包括契约不成立、契约无效、契约撤消三种形态,我国立法仅对后两种形态作了界定,而忽略了第一种形态,这在无形中剥夺了当事人请求缔约过失人赔偿的部分权利,不能不说是立法的一大缺陷;其三,我国早期民事立法对缔约过失责任制度只作抽象的一般表述,不作具体规定,这不免在实践中产生对缔约过失责任理解上的偏差和歧异,大大降低了该责任的可适用性和操作性。[5]
针对上述问题,1999年颁布的《中华人民共和国合同法》又作了进一步的完善。其第42条规定:"当事人在订立合同过程中有下列情形之一,给对方造成损害的,应当承担损害赔偿责任:(一)假借订立合同,恶意进行磋商;(二)故意隐瞒与订立合同有关的的重要事实或者提供虚假情况;(三)有其他违背诚实信用原则的行为。"这一规定较之以往法律的粗略规定,具有明显的进步性,但仍有很大的不足。该条(一)、(二)项具体描述中均强调了缔约过失责任的故意与主观恶意(一般也是指故意),给人造成仿佛只有主观故意才能构成缔约过失责任的错觉(而实际上缔约过失责任在主观上也可由过失构成),如此容易引发当事人的误解,不利于该制度的理解与适用。为消除上述负面影响,笔者建议将该条第(三)项修改为"有其他违背诚实信用原则的故意或过失行为"。从而,明确将过失也纳入缔约过失责任的主观范畴,增强缔约过失责任立法的严谨性和可适用性。



[1] 转引自王泽鉴:《民法学说与判例研究》(第一册),第79页。
[2] 参见王泽鉴:《民法学说与判例研究》(第八册),第85页。
[3] 参见房绍坤、郭明瑞、唐广良著:《民商法原理》(三),中国人民大学出版社1999年2月版,第303页。
[4] 参见王秋实:《缔约过失责任制度及其适用》,载《阴山学刊》1999年第12期。
[5] 李霖:《缔约过失责任制度研究》,载《华东政法学院学报》1999年第5期。

葡萄牙的反恐立法经验

何志远
澳门大学中葡翻译学士、中文法学士、葡文法律硕士研究生

一.引言

2001年9 月11日美国爆发了一场空前严重的恐怖袭击,死伤枕藉,重要设施遭受严重破坏。恐怖主义再次成为葡萄牙首要的政治议题》〔1〕,葡萄牙政府随即面对以下的问题:在政治或立法层面上,应采取什么有效措施来避免恐怖袭击?

本人拟藉此文扼要分析葡萄牙就打击恐怖主义所采取的立法措施,特别是宪法及刑法对恐怖主义现象的响应。

二. 葡萄牙的恐怖主义 “历史”

在葡萄牙法律秩序中,恐怖主义的预防及打击主要针对1974年革命后国内出现的恐怖主义,以及针对2001年9 月11日以原教旨主义为首发动的恐怖袭击。

1974年4 月25日,在葡萄牙爆发了一场极右〔2〕的恐怖主义运动〔3〕,最主要目的是打击共产主义势力和极左势力(主要是PCP-葡萄牙共产党),及设法阻止设立“社会主义”制度,运动的袭击目标是葡萄牙共产党总部及古巴大使馆。后来,该运动于1975年11月25日后终于被保守军事力量镇压(PS-社会党及PPD-人民民主党),葡萄牙走上了代议民主制及多党制的道路。

另一方面,自1975年4 月25日制宪议会选举起,社会党及人民民主党在接连的选举中获胜〔4〕,“有利”的经济形势及社会局势(高失业率及高通胀率)引发了极左恐怖主义运动(4月25日人民力量),袭击对象是与右派有联系的企业家及大地主,这场运动导致多名保安部队人员死亡,并对以下两宗具特殊影响力的犯罪承认责任:杀害一名初生婴儿(非故意)及监狱总长(作为报复禁止被拘留的运动成员相互通讯)。

无论如何,自80年代后期起,助长极左恐怖主义出现的条件已不复存在:由于加入欧盟及续后各届政府推行发展政策,失业及通胀均受到控制;随着1982年修宪〔5〕废除了革命委员会,民主政治得以巩固,军人返回军营,成立了稳定及多数党的政府。因此,4月25日人民力量最终被瓦解。

三. 葡萄牙反恐法例的演变

(一)《葡萄牙共和国宪法》中关于反恐的规定

首先,必须往《宪法》看看葡萄牙法律秩序如何对恐怖主义现象作出响应,可是,1976年《宪法》原文并未载有关于恐怖主义的条文〔6〕,然而,如考虑到通过宪法的历史背景时,这是可以理解的。

经历了国内恐怖主义(持续至80年代初)后,1989年修宪在第210条(现为207条第1款)中首次收录了 “恐怖主义”一词,并排除了陪审团〔7〕参与恐怖主义犯罪审判的可能性。是次宪法修订旨在使普通公民免受公正实现受质疑的威胁及胁迫。另一方面,修宪的前提是只有法院专业人员才能有义务承担因审理某些严重犯罪而出现的特定风险。有鉴于此,1997年修宪规定陪审团制度的排除延伸至高度有组织犯罪。昔日,葡萄牙对陪审团参与法院审判作出了规定,陪审团由三名职程法官及四名从选民登记册选出的公民组成(参见十二月二十九日第387-A/87号法律第8条第1款—陪审团制度),陪审团应控方或辩方要求而参与审理任何严重犯罪,包括恐怖主义犯罪,理论上,陪审团各人对审理中所出现的事实问题及法律问题的决定具有平等地位。值得注意的是,虽然《刑事诉讼法典》继续设有陪审团制度〔8〕,但是该制度在葡萄牙实际上没有发挥效用。

最近一次修宪为2001年(12月12日第1/2001号宪法性法律),即 “9.11” 恐怖袭击后〔9〕进行修宪,当中第34条第3款收录了 “恐怖主义”的表述: “任何人均不得未经他人同意而在夜间进入其住所,但属现行犯的情况,又或属严重暴力或高度有组织犯罪,包括恐怖主义,贩卖人口及麻醉品的情况,经法院许可后依法进入住所者,不在此限。”过去,该规范毫不例外地禁止未经许可而在夜间进入他人住所,原因在于独裁时期的政治警察经常在夜间进行搜索及扣留。在现行犯的情况亦不得介入是不近情理的(严格来说这并不属实,当考虑到正当防卫(第三人),紧急避险权与推定同意〔10〕的法律制度),于是2001年修宪响应了有关批评。然而,考虑到 “现行犯”的概念范围时,Jorge Miranda曾在多次公开发言中批评2001年修宪,鉴于在葡萄牙法律秩序中,不论何种犯罪及其严重性,“现行犯”的概念涵盖 “准现行犯” 及 “推定现行犯”,故出现滥用〔11〕的情形。

(二) 宪法以戒严及紧急状态 “回应” 恐怖主义

为应付民主法治国瘫痪,宪法订出两种特别制度:戒严及紧急状态,适用该等措施的前提是遭受外国武力实际或迫在眉睫的侵略、或民主宪法秩序受严重威胁或扰乱,又或发生公共灾难(《宪法》第19条第2款) 〔12〕。

关于戒严及紧急状态的立法权限,值得注意哪些主权机关获《宪法》赋予立法权限。大致上,众所周知,共和国议会享有两种立法权限的保留:绝对保留-由共和国议会方可立法的情况;相对保留-除议会本身外,议会可将有关权限授予政府(参见《宪法》第164条及第165条)。

戒严及紧急状态制度均属于绝对保留的立法事宜,权利、自由及保障、犯罪、刑罚、保安处分及有关前提的订定、及刑事诉讼等属于相对保留的立法事宜〔13〕。因此,不论有否授权予政府,所有关于反恐立法的工作均属于议会的权限。可是,一如前述,具体宣告戒严、进入紧急状态及订出有关措施的具体细节属于共和国总统的权限。即使须听取政府的意见及获议会许可,但“制定施行细则权”仍属于共和国总统。

要强调的是,不能片面地将恐怖主义视为实施戒严及进入紧急状态的前提,然而,应视乎情况而将一起或多起恐怖袭击作综合考虑(是否足以严重至采取该等措施)以判断是否出现实施戒严或进入紧急状态的前提。

其次,可以宣告在全部或部份国土实施戒严或进入紧急状态(《宪法》第19条第2款),而权利、自由及保障的中止均限制在恢复正常所必需的限度及时间内,期限不得超过15日,可作出需要的续期,但因宣战而导致宣告者(此情况下,法律可订定不同的期间),不在此限(第19条第5款)。宪法没有对戒严与紧急状态作清晰区分,只规定紧急状态针对较不严重的情况,并只能中止某些权利、自由及保障(第19条第3款)。宣告戒严或进入紧急状态应明确指出某些权利被中止行使,在任何情况下,不得影响生命权、人身完整权、个人身份权、民事能力之权利与公民资格之权利、刑事法律之无追溯效力、嫌犯之辩护权、以及信仰与宗教自由(第19条第6款)。另一方面,宣告戒严或进入紧急状态不得影响主权机关的权限(第19条第7款)。

宣告戒严或进入紧急状态的权限属于共和国总统(第134条d)项),然而,须预先听取政府的意见及获共和国议会许可(如共和国议会未召开会议、亦不能实时召开会议,则须获其常务委员会许可,并应在一俟召开全会时由全会确认之) (第138条)。自1976年《宪法》〔14〕生效以来,鉴于明显地没有出现宣告戒严或进入紧急状态的前提,故共和国总统从未曾运用这权力。

四. 葡萄牙刑事法例中关于 “恐怖组织” 及 “恐怖主义” 的犯罪

80年代初,颁布了一条反恐法律(8月20日第24/81号法律),首次允许对恐怖犯罪的预备行为作独立处罚(修改1852年/1886年《刑法典》第263条)。当1852年/1886年19世纪《刑法典》最终被全面废止时,该条法律成为1982年《刑法典》第288条及第289条的直接渊源,这两条条文分别规定了“恐怖组织” 及 “恐怖主义”犯罪〔15〕。

1995年,一部在形式上全新的刑法典开始生效,分则部分主要受到1996年德国《刑法典》Alternativ Entwurf 影响,可是在实质内容上并非是一部新的刑法典,只是一部对1982年《刑法典》作出深化修订的法典,是次修订由Figueiredo Dias 领导的委员会筹备,严格来说,可以说成是一部1982年/1995年《刑法典》。“恐怖组织” 及 “恐怖主义”犯罪的规定载于《法典》第300条及第301条,但是最近被8月22日第52/2003号法律〔16〕废止。该法律在多方面引入新制度:加重罚则,增加了与恐怖主义相关的犯罪种类,再次对国际恐怖组织及恐怖主义作出规定,以及规范了法人的刑事责任。