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湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知




湘食药监发〔２００７〕１８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为规范医疗器械生产企业注册行为，提高医疗器械生产企业产品注册水平，加强对医疗器械注册申报人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。



湖南省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十九日


湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）


　　一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求（含医疗器械注册申报程序）的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
　　二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为１—３名，要求人员相对固定。
　　三、申报医疗器械注册专员的人员（以下简称申请人）应具备以下条件：
　　（一）大专以上学历或初级以上技术职称；
　　（二）具有２年以上（含２年）相关工作经验或专业背景；
　　（三）从事医疗器械注册工作的在岗人员。
　　四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》（见附表，可从湖南省食品药品监督管理局网站http：//wwww.hn－fda.gov.cn下载），经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。
　　五、医疗器械注册专员有以下职责和权力：
　　（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；
　　（二）按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；
　　（三）关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
　　（四）有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；
　　（五）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；
　　（六）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
　　六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
　　七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。
　　八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
　　九、本办法自发布之日起试行。（附件略）



　　【裁判要旨】

　　《工伤保险条例》第十九条第二款规定，“职工或者其近亲属认为是工伤，用人单位不认为是工伤的，由用人单位承担举证责任。”用人单位所举证据的证明效力要比职工或其直系亲属所举证据占有优势，本案用人单位的举证没有达到优势证据证明标准，社会劳动保障部门据此作出的不予认定工伤决定属证据不足，应予撤销。

　　【案情】

　　原告陈某系第三人用人单位职工，2010年12月18日下午18时许，陈某骑电动车沿国道105线公路由南向北行驶，在国道105线388公里400米处被车辆撞伤，送医院救治。2011年5月13日，陈某向被告社会劳动保障部门申请工伤认定，经陈某补正材料后，被告受理于6月20日向第三人送达《工伤认定限期举证通知书》，2011年8月8日作出《认定工伤决定书》，查明原告在国道105线388公里处被车辆撞伤，事故当天没上班，认定原告受到的事故伤害不符合《工伤保险条例》第十四条、第十五条认定工伤或者视同工伤的情形，决定不予认定或者视同工伤。原告不服该决定，向法院提起行政诉讼。原告诉称，原告系用人单位粘胶板工，下班回家路上被车辆撞伤，车辆逃逸。按照《工伤保险条例》第十四条的规定，应依法认定工伤。被告辩称，我局受理原告工伤申请后，要求用人单位举证。用人单位提交的考勤表中，原告举出的证人在原告发生事故时没有和原告在同一单位上班，没有采纳原告举出的证人证言。认为用人单位举出的考勤表和证人证言能证明原告事故当天没有上班，被告对原告作出不予认定或者视同工伤决定事实清楚、程序合法、适用法律正确，请求法院维持其作出的工伤认定决定。第三人同意被告的答辩意见。

　　【审判】

　　法院经审理认为：《工伤保险条例》第五条第二款规定，县级以上地方各级人民政府社会保险行政部门负责本行政区域内的工伤保险工作。被告作为市级社会保险行政部门对原告作出工伤认定决定，主体上并无不当。关于原告发生交通事故当天是否上班，第三人的主张是原告没有上班，原告的主张是上班，在行政程序中原告举出经过公证的证人证言，第三人举出考勤表和单位职工证明，被告采纳了第三人提交的考勤表，认为原告发生事故时考勤表中没有原告举出的证人名单，从而没有采纳原告举出的证人证言。由于用人单位没有严谨的考勤制度，职工上、下班都没有本人亲自签名，该考勤表由第三人单方掌握，记载的内容是否真实，难以查明认定，原告和第三人在证据上都不具有优势性。《工伤保险条例》第十九条第二款规定职工或者其近亲属认为是工伤，用人单位不认为是工伤的，由用人单位承担举证责任。本案用人单位的举证没有达到优势证据证明标准，被告据此对原告作出的不予认定工伤或视同工伤决定属证据不足。故依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）项第1目之规定，判决撤销被告对原告所作的不予认定或者视同工伤决定的行政行为。

　　【评析】

　　一、背景情况介绍

　　随着市场经济的发展，用工主体呈现复杂化和劳动者就业形式多样化，工伤事故屡有发生，而有些用人单位受生产条件、生产成本等的限制，没有为职工缴纳工伤保险，在伤亡事故发生后，想法设法逃避法律责任，由于用人单位的考勤情况、工作计划和安排等相关材料通常有用人单位保管，同单位工友担心得罪用人单位也不愿意为受伤害职工作证，受伤害职工举证存在困难，不利于保护受伤害职工合法权益的保护。《工伤保险条例》第十九条第二款规定了在工伤认定行政程序中，用人单位承担举证责任的原则，明确了工伤认定行政程序中举证责任的分配问题，体现了对弱者的倾斜。

　　二、裁判要旨的理由

　　本案争议的焦点是受伤害职工事故当天是否上班，受伤职工和用人单位在工伤认定行政程序中都举出相关证据。社会劳动保障部门采纳了用人单位的证据，法院在对证据的分析认定中认为用人单位的举证没有达到优势证据证明标准，从而判决撤销了社会劳动保障部门作出的工伤认定决定，主要理由：

　　1、证据规则的运用

　　《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十三条确立了优势证据规则，“优势证据规则”是指证明同一事实而又相互矛盾的数个证据之间的证明力大小的比较规则，即按照制作人、形成过程等标准确定不同证据之间的证明力优劣的规则，这里的“优势”是指对事实的证明要达到50％以上的程度。在一些案件中双方当事人举出的证据，一方肯定该事实，另一方否定该事实，证明同一事实的数个证据有时也相互矛盾，双方当事人都无法否定对方证据。需要法官依据法律程序，综合考量案件情节、法律的目的和原则、对双方当事人权益的影响等加以判断，进行合理的推定，对双方当事人证据的证明效力进行比较和衡量，以相对占优势的证据认定事实，作出恰当的裁判。本案从受伤害职工和用人单位提交的证据抗衡中，双方的证据均不具有优势，不易查明案件事实。《工伤保险条例》第十九条规定了用人单位承担举证责任的原则，要求用人单位的举证须达到优势证据证明标准，法院在对证据的分析认定中以用人单位的举证没有达到优势证据证明标准判决撤销被告所作的工伤认定决定是证据规则的运用。

　　2、工伤保险法律制度的基本原则

　　在法律适用中，执法者可以援引法律原则，以适用社会发展中不断提出的各种新要求。工伤保险法律制度有其内在的规律和特有的法律宗旨，其基本原则除维护公平、正义等普遍原则外还包括不追究过失原则、与社会救济相结合原则、向受害人倾斜原则、工伤保险补偿与事故预防和职业病康复相结合的原则、社会化原则以及社会化与雇主责任相结合原则等。社会劳动保障部门在认定是否属于工伤时，在可认定可不认定，界限模糊不易查明案件真实情况下，向受害人倾斜符合工伤保险法律制度基本原则，有利于调节社会关系矛盾，维护社会稳定。

　　三、运用裁判要旨应当注意的问题

　　1、尊重社会劳动保障部门在工伤认定程序中的自由裁量。

　　《工伤保险条例》第十九条在用人单位和受伤职工是否属于工伤问题上，将举证责任归给用人单位，但是劳动保障行政部门仍要运用各种证据证明劳动者受到的事故伤害符合认定工伤或者视同工伤的法定情形，可以对事故伤害进行调查核实，最终作出工伤认定决定，由此可见工伤认定过程存在自由裁量的可能，即使法定的工伤情形规定的再细也不可能完全与现实中具体的伤害情形相一致，主观判断存在偏差不可避免，法官应尽可能尊重社会劳动保障部门在工伤认定程序中的自由裁量。

　 2、受伤害职工在工伤认定程序中也应承担部分证明责任。

　 《工伤保险条例》第十九条虽然将举证责任分配给用人单位，但是受伤害职工也应承担一部分证明责任。《工伤保险条例》第十八条规定，提出工伤认定申请应当提交工伤认定申请表、与用人单位存在劳动关系的证明材料、医疗诊断证明或者职业病诊断证明书；工伤认定申请表应包括事故发生的时间、地点、原因以及职工伤害程度等基本情况。在行政诉讼案件中，这些证据由社会劳动保障部门向法院提供。

　　3、不能以保护受伤害职工合法权益的名义，任意扩大工伤的范围，针对个案应进行严密的分析认定。

　　《工伤保险条例》第十四条和十五条规定了职工应当认定为工伤和视同工伤的情形，第十六条规定了不得认定为工伤或者视同工伤的几种排出情形，审判实践中应正确把握和运用，不能以保护受伤职工的名义，向其倾斜过度，使用人单位和工伤保险基金管理部门承担不应承担的责任，应针对个案进行严密的分析认定，真正体现工伤保险条例的法律目的和原则。

　　（作者单位：山东省德州市德城区人民法院）