上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市人民政府
上海市人民政府令第5号
《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》,已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过,现予发布,自2003年10月1日起施行。
市长韩正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
(2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布)
第一条(立法目的)
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条(含义)
本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条(适用范围)
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条(管理部门)
上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责,共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条(企业的开办条件)
开办无菌器械生产企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外,还应当符合下列条件:
(一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;
(二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外,还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地,做到营业场所和仓库分开设置,仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条(质量体系要求)
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的,应当依照国家有关规定,由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条(企业质量管理规范)
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产,并定期组织内部质量审核。
第八条(洁净区域)
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控,及时记录温度、湿度、菌落数等参数,保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条(原材料和部件)
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的,应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的,从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件,应当进行合格验收或者检验。
第十条(产品批号档案)
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整,准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条(包装)
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装,并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求,实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条(标签)
在无菌器械的包装上,应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签,标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条(不合格产品的处置)
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,应当在厂区内就地毁形或者销毁,并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,经就地毁形后,作为工业固体废物处置,不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条(质量跟踪制度)
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度,无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整,做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录,应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械,购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期,经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限,应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条(防止损害措施)
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷,即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的,应当立即中止生产、停止出售;已售出的,应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用,并召回该批号产品,同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形,且生产企业未采取前款规定的措施的,市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售,并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷,可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条(年度核验)
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时,应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条(生产环境的监督检测)
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求,对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的,药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的,药品监督管理部门应当予以公告,并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测,应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检,应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时,不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条(进货验收)
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的,应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械,并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条(储存保管的要求)
医疗机构应当按照无菌器械存放要求,妥善保管无菌器械,并与其他医疗器械分区储存。
第二十条(使用前的检查)
在无菌器械使用前,医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械,应当停止使用。
第二十一条(植入人体无菌器械的使用档案)
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条(使用后的毁形和消毒)
对使用后的无菌器械可以当场毁形的,医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的,应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的,应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒,并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条(集中销毁及其记录)医疗机构应当按照国家和本市有关规定,及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条(禁止情形)
医疗机构不得有下列行为:
(一)重复使用无菌器械的;
(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;
(三)将使用过的无菌器械出售给他人的;
(四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;
(五)未毁形和消毒,将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条(对生产、经营违法行为的行政处罚)
违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:
(一)无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的,或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;
(二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:
(一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案,或者伪造产品批号档案的;
(二)无菌器械生产企业未按照规定,在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的;
(三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录,或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃,或者处置违反环境保护有关规定的,由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条(对使用、销毁违法行为的行政处罚)
医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚:
(一)重复使用无菌器械的;
(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:
(一)将使用过的无菌器械出售给他人的;
(二)使用过的无菌器械未毁形和消毒,送交本医疗机构以外进行处理的;
(三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一,由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:
(一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;
(二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定,随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的,由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条(实施日期)
本规定自2003年10月1日起实施。
北海市人民政府办公室关于印发《北海市农村医疗救助实施办法(试行)》的通知
广西壮族自治区北海市人民政府办公室
北海市人民政府办公室关于印发《北海市农村医疗救助实施办法(试行)》的通知
北政办〔2004〕188号
市辖县、区人民政府,各有关单位:
《北海市农村医疗救助实施办法(试行)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
二OO四年十二月十五日
北海市农村医疗救助实施办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为建立统一、规范的农村医疗救助制度,解决五保户和农村贫困户家庭成员看病难问题,保障他们的基本生活,根据自治区民政厅、财政厅、卫生厅《关于印发<广西壮族自治区农村医疗救助实施办法(试行)>的通知》(桂民发[2004]172号)精神,结合我市实际,制定本实施办法。
第二条 农村医疗救助制度是政府拨款和社会各界自愿捐助等多渠道筹资,对患大病的农村五保户和贫困农民家庭实行医疗救助的制度。
第三条 农村医疗救助从贫困农民中最困难的人员和最急需的医疗支出中开始实施,并随着经济的发展逐步完善。目前主要对患大病的农村五保户和贫困户家庭成员给予一定的医疗费用补助,或者资助其参加当地的新型农村合作医疗,防止因患大病又无力承担医疗费用而导致生活极度困难现象的发生。
第二章 基本原则
第四条 农村医疗救助坚持以下基本原则:
1、医疗救助水平与当地经济社会发展水平、财政支付能力以及新型农村合作医疗制度相适应的原则;
2、多方筹资的原则;
3、属地管理的原则。
第三章 救助对象
第五条 户籍在我市的农村五保户和农村贫困户家庭成员。救助对象的具体条件由县区民政部门会同财政、卫生部门制定,并报同级人民政府批准。
第四章 救助办法
第六条 鼓励救助对象参加新型农村合作医疗,对救助对象因患大病个人负担费用难以承担,影响家庭基本生活的,给予适当医疗救助。具体救助标准由县区人民政府确定。
第七条 国家规定的特种传染病救治费用,按有关规定经批准后给予适当补助。
第八条 属于下列情况之一者不享受医疗救助:
1、吸毒和参与卖淫、嫖娼活动而染上性病的;
2、交通事故、有责任单位的工伤事故;
3、酗酒、斗殴(含夫妻打架)、自杀、自伤所发生的费用;
4、未经批准的挂床住院、家庭病床;
5、超过合作医疗或医疗保险用药目录、诊疗项目目录及医疗服务设施目录所发生费用的。
第五章 申请和审批程序
第九条 申请人(户主)向本人户籍所在地的村民委员会提出书面申请,填写申请表,并提供身份证或者户籍证明、病历、医疗诊断书和医疗费用收据等;已参加新型农村合作医疗,并按规定领取合作医疗补助经费的救助对象,同时出具新型农村合作医疗补助凭证;因其他原因已获得社会帮困的救助对象,同时出具帮困凭证。经村民代表会议评议同意及在村务公开栏公示后报乡镇人民政府审核。
第十条 乡镇人民政府对上报的申请表和有关材料及时进行逐项审核,对符合医疗救助条件的上报县区民政局审批。
乡镇人民政府根据需要,可以采取入户调查、邻里访问以及信函索证等方式对申请人的医疗支出和家庭经济状况等有关材料进行调查核实。
第十一条 县区民政局对乡镇上报的有关材料及时进行复审核实,对符合医疗救助条件的家庭核准其享受医疗救助金额,对不符合享受医疗救助条件的,并说明理由。
第六章 医疗救助服务
第十二条 救助对象由民政部门指定的医疗卫生机构提供医疗救助服务。
第十三条 提供医疗救助服务的医疗卫生机构应按照广西新型农村合作医疗用药目录、诊疗项目目录及医疗服务设施目录,在规定范围内为医疗救助对象提供医疗服务。
第十四条 实行初诊和双向转诊制度。医疗救助对象患病后,应在指定医疗机构初诊,初诊医疗机构诊断后,不能治愈或没有治疗条件经批准可以转院诊治。
第十五条 承担医疗救助的医疗卫生机构要完善并落实各种诊疗规范和管理制度,保证服务质量,控制医疗费用。
第十六条 承担医疗救助的医疗卫生机构,应给农村医疗救助的享受对象在门诊掛号费、检查费等方面给予适当减免。具体减免项目和数额由当地卫生行政部门制定。
第七章 基金的筹集和管理
第十七条 农村医疗救助基金是用于农民贫困家庭医疗救助的专用基金。基金通过政府拨款和社会各界自愿捐助等多渠道筹集,按照公开、公平、公正、专款专用、量入为出、收支平衡的原则进行管理和使用。
第十八条 县区人民政府要建立独立的农村医疗救助基金。基金来源包括财政拨款、彩票公益金、社会各界自愿捐助、利息收入等
(一)各级财政部门每年根据本地区开展农村医疗救助工作的实际需要和财力状况,在年初财政预算中合理安排农村医疗救助资金。
(二)各级民政部门每年从留归民政部门使用的彩票公益金中提取一定比例或一定数额的资金用于农村医疗救助。
(三)鼓励社会各界自愿捐赠资金用于农村医疗救助。
(四)农村医疗救助基金形成的利息收入。
(五)按规定可用于农村医疗救助的其他资金。
第十九条 农村医疗救助基金用于资助救助对象参加当地新型农村合作医疗或补助救助对象的大病医疗费用,以及符合国家规定的特种传染病救治费用。基金必需专款专用,不得从基金中提取管理费或列支其他任何费用。当年资金结余结转下年使用。
第二十条 农村医疗救助基金年度收支计划由县区民政部门商财政部门后报同级人民政府批准后执行。民政部门定期向同级财政部门和上级民政部门报送收支计划执行情况。
第二十一条 县区财政部门在社会保障基金财政专户中建立农村医疗救助基金专帐(以下简称“农村医疗救助基金专帐”),用于办理资金的汇集、核拨、支付等业务。县区民政部门设立农村医疗救助基金专帐,用于办理资金的核拨、支付和发放业务。
第二十二条 县区财政预算安排资金按季或按月划拨至本级财政部门“农村医疗救助基金专帐”。经批准用于农村医疗救助的彩票公益金应及时由财政专户划拨至“农村医疗救助基金专帐”。县区财政部门收到上级补助资金之后及时全额划拨至“农村医疗救助基金专帐”。社会各界的捐款及其他各项资金按属地化管理原则及时交存同级财政部门“农村医疗救助基金专帐”。
第二十三条 用于资助救助对象参加当地新型合作医疗的资金,由县区财政部门从“农村医疗救助基金专帐”核拨至新型农村合作医疗基金专户,并通知新型农村合作医疗经办机构为其办理有关手续。经县区民政部门批准的救助对象大病医疗费用补助资金,由县区财政部门按时将医疗救助资金核拨至民政部门农村医疗救助基金专帐,由县区民政部门支付给乡镇人民政府发放,或由县区民政部门通过银行、邮局等直接支付给救助对象,也可以采取其他社会化发放方法。有条件的地方,应逐步实行国库集中支付。
第二十四条 农村医疗救助基金的筹集、管理和使用情况,以及救助对象、救助金额等情况应通过张榜公布和新闻媒体等方式定期向社会公布,接受社会监督。农村医疗救助基金必须全部用于农村贫困家庭的医疗救助,任何单位和个人不得截留、挤占、挪用。民政、财政、审计等部门要定期不定期对农村医疗救助基金的使用情况进行监督检查,发现问题及时纠正,并及时向当地人民政府和有关部门报告。
第二十五条 发现虚报冒领、挤占挪用、贪污浪费等违纪违法行为,按照有关法律法规严肃处理。对故意虚报有关数字和情况骗取上级补助的,除责令其立即纠正,并按规定追究有关单位和人员的责任外,将根据情况减拨或停拨上级补助资金。
第八章 组织与实施
第二十六条 农村医疗救助在当地人民政府领导下由民政部门管理,并组织实施,有关部门要各负其责,积极配合,共同抓好落实。
第二十七条 民政部门要组织实施好农村医疗救助工作,负责医疗救助对象调查核实,医疗救助工作的建章立制、工作计划、检查指导和综合协调等。不断规范工作程序,确保医疗救助工作做到公开、公平、公正。
第二十八条 财政部门负责医疗救助资金的调度和拨付,根据审核确定的用款计划及时将医疗救助资金拨付到位。并加强对医疗救助资金使用情况的管理和监督。
第二十九条 卫生部门负责对提供医疗救助服务的医疗卫生机构等的监督管理,规范医疗服务行为,提高服务质量和效率。
第三十条 医疗救助资金要主动接受审计部门的监督,确保医疗救助资金合理使用,杜绝挤占挪用等现象的发生。
第九章 附 则
第三十一条 各县区人民政府依据本实施办法,结合实际制定具体实施细则。
第三十二条 本实施办法从颁布之日起施行。由市民政局、财政局、卫生局负责解释。