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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 01:02:14  浏览:8938   来源:法律资料网
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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

1981年12月10日,卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告,质量标准,处方组成,使用说明和样品(足够作复验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料,概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


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深圳市国土资源和房产管理局关于印发《深圳市国土资源和房产管理局政务公开规则》的通知

广东省深圳市国土资源和房产管理局


深圳市国土资源和房产管理局关于印发《深圳市国土资源和房产管理局政务公开规则》的通知

(2006年9月6日)

深国房〔2006〕572号

为促进和规范我局的政务公开工作,保障公民、法人和其他组织的知情权,推进依法行政,根据有关法律、法规、规章的相关规定,我局制定了《深圳市国土资源和房产管理局政务公开规则》,现予印发,请遵照执行。



深圳市国土资源和房产管理局政务公开规则



第一章 总 则



第一条 为促进和规范我局的政务公开工作,保障公民、法人和其他组织的知情权,推进依法行政,根据有关法律、法规、规章的相关规定,结合我局实际,制定本规则。

第二条 本规则所称政务公开,是指市局、分局、国土管理所及受我局委托行使行政职能的组织或个人,依照本规则规定,公开其履行经济调节、市场监督、社会管理、公共服务等职能情况的活动。

第三条 政务公开应当遵循以公开为原则,不公开为例外,严格依法、全面真实、及时便民的基本原则。

第四条 政务公开应当遵循以下具体原则:

(一)利益平衡原则,即当政务信息涉及社会公共利益或其他公众利益时,应当对各方利益进行权衡,以决定是否公开及公开的范围;

(二)不收费原则,即对于按照规定属于政务公开范围的政务信息,必须免费向公众公开,不得以任何理由收取任何费用;但按照有关规定收取介质成本费用的除外;

(三)自由使用原则,即对于已经按规定公开的政务信息,公众可以自由使用,不得对其合法使用设定任何限制;

(四)救济原则,即对于公众要求公开而未予公开的情形,可以通过法定救济途径,保障公众的权利实现;

(五)统一公开原则,即有关政务公开的信息必须由本规则规定的部门统一对外发布,其他任何部门和人员无权对外发布。

第五条 设立局政务公开工作领导小组,统一协调涉及政务公开工作的有关事项。领导小组由局长任组长,各副局长任副组长,并由一名副局长主持具体工作,各处室、各分局负责人为小组成员。

第六条 市局办公室负责政务公开工作的制度建设和具体组织、实施、协调工作,具体职责包括:

(一)负责全局政务公开制度建设;

(二)负责市局电子政务的建设;

(三)制订全局有关政务公开的办事指南、工作制度;

(四)就全局政务信息资源管理向领导小组提供政策建议;

(五)负责本规则规定的应由市局收集、归纳、公布的政务信息及相关资源的管理;

(六)受理并处理申请人提出的与市局职能相关的政务信息公开申请。

政务公开实行“谁主管、谁负责”的原则,各部门主要负责人是本部门政务公开的负责人,负责按照规定提供涉及本部门的政务信息并及时组织更新。

第七条 分局办公室是本单位的政务公开工作负责部门,负责本单位及所辖国土管理所政务公开工作的具体组织、实施、协调工作,具体职责包括:

(一)协助市局政务公开制度建设;

(二)负责分局及所辖国土管理所的政务公开制度建设;

(三)负责分局及所辖国土管理所电子政务的建设;

(四)负责本规则规定的应由分局收集、归纳、公布的政务信息及相关资源的管理;

(五)受理并处理申请人提出的与分局职能相关的政务信息公开申请;

(六)制订分局及所辖国土管理所有关政务公开的办事指南、工作制度;

(七)就分局的政务信息资源管理向领导小组提供政策建议。

国土管理所行政组负责本单位政务公开工作的具体组织、实施,受理国土管理所职能相关的政务信息公开申请,以分局名义作出处理。

第八条 市局政工人事处负责对我局政务公开工作进行监督检查,受理有关政务公开工作的投诉,对不依法履行政务公开义务的部门,按相关规定进行处理。

第二章 政务公开的范围和程度



第九条 确定政务公开的范围,应当遵循除例外情形外,其它政务信息均必须公开的基本原则。

第十条 第九条所称例外情形主要包括:

(一)根据保守国家秘密法被确定为国家秘密的信息;

(二)其他法律、法规、规章明确规定不予公开的信息;

(三)与公众无关的、纯粹的机关内部事务;

(四)企业的商业秘密或者企业以不公开为条件向我局提供的其他信息;

(五)依法受保护的个人隐私,或公开后能够确定特定个人身份的个人信息。但有以下情况之一的除外:

1.法律、法规规定公众可以查阅的个人信息;

2.为保护人的生命、健康或财产,有必要公开的个人信息;

3.与政府机关工作人员履行职务义务相关的个人信息;

4.个人信息的记录对象同意公开的信息。

(六)与行政执法有关,公开后可能会影响检查、调查、取证等执法活动或者会威胁个人生命安全的;

(七)与刑事执法有关,公开后会影响犯罪侦查、公诉、审判与执行刑罚,或者影响被告人公开受审判权利的信息;

(八)法律、法规、规章规定免予公开的其他情形。

第十一条 除依第十条规定不予以公开的情形外,下列情形必须在决策制定过程中予以公开,通过适当方式使公众参与到决策过程中,并对决策结果进行公开:

(一)涉及公民、法人和其他组织重大利益的事项;

(二)涉及规范性文件、规划等的制定或编制;

(三)涉及与公众密切相关的或有重大社会影响的重大项目和管理规范等。



第三章 政务公开的方式和适用范围



第十二条 我局的政务公开主要适用以下方式:

(一)听证会、专家论证会、公众评议会;

(二)公布草案征求意见;

(三)政府网站公开;

(四)设立信息公开服务热线;

(五)召开信息发布会;

(六)政务信息电子触摸屏、显示器;

(七)公告;

(八)依申请公开。

第十三条 召开专家论证会、听证会或公众评议会,应当由相关事项的负责人向公众说明决策的依据、理由等。相关部门收集公众意见后,应当进行归纳总结,形成意见向局领导提出建议,并将最终决策结果通过适当渠道向公众反馈。

第十四条 起草规范性文件或编制计划、规划,起草(编制)部门应当在送审前通过网络、报纸等形式向公众征求意见,并应有不少于15日的征求意见期。

征求意见期满,起草(编制)部门应当对公众意见进行整理,对于公众关心的热点话题,应通过多种渠道专门进行解答,并就公众意见向社会进行公开反馈。

第十五条 通过我局网站公开的信息,应当在网站首页创立专门的信息公开目录,分业务设立相应版块,为公众建议提供网上平台,并及时总结整理,向局领导反馈。

第十六条 设立政务信息公开服务热线,通过热线按业务职能对公众的疑问进行相应解答。

第十七条 局办公室应当在发生涉及公众利益的重大事项时,举行信息发布会,通过电视、广播、报纸等途径,对该事项的相关情况予以发布,并对我局决策的依据、理由等向公众进行解释说明。

第十八条 市局、分局应当在办公场所设置政务信息电子触摸屏、显示器等,供公众查阅。

第十九条 对于涉及公民、法人和其他组织利益的事项,按照法律、法规、规章或依照我局文件规定应当进行公告的,相应部门应当按照规定予以公告。

本局各部门认为有必要公告的事项,也可以公告。

公告期内,当事人提出异议的,相关部门在对异议进行审查后,认为异议成立的,应暂缓做出行政决定,认为异议不成立的,驳回异议。

第二十条 对于我局未主动公开的事项,公众申请公开的,除当场能够答复的以外,各级政务公开负责部门应当在接到申请后的10个工作日内予以答复。根据法定理由不能在上述期限内答复的,各级政务公开负责部门应当及时告知申请人并说明理由。

第二十一条 下列情形应当通过内部公告等方式在我局范围内予以公开:

(一)对于我局内部财务收支情况;

(二)工作人员的任免、奖惩及其他人事管理情况;

(三)工作人员福利待遇及生活救济情况;

(四)依照有关规定应当公开的其他事项。

第二十二条 各部门负责人依照本部门职能,对本部门的政务信息进行审查和整理汇总工作,并及时向局办公室提交应当公开的政务信息。

局办公室应当对提交的信息及时整理,报局领导审核,经局领导审核后5个工作日内以适当方式予以公开。

第二十三条 各分局、国土管理所依照职能权限,对本单位的政务信息进行审查和整理汇总,法律、法规、规章规定应当公开的事项中,涉及本辖区的政务信息,各分局、国土管理所可以依照本规则自行公开;对于跨区或全市范围的政务信息,应当依照规定及时报市局办公室,由市局办公室统一对外公开。

第二十四条 对于应当公开的政务信息,各部门必须及时更新,由部门负责人负责审查,必要时可报主管领导审批后,及时向局办公室提交。



第四章 监督救济制度



第二十五条 建立健全政务公开评议制度和责任追究制度。

市局政工人事处应当定期组织对政务公开情况进行评议考核。对不依法履行政务公开义务的,应当及时督促其纠正,并按相关规定进行处理。

第二十六条 对于公众申请公开的政务信息,相关部门在规定期限内不做出答复,也不告知理由,或申请人对答复不满意的,申请人可以向市局政工人事处投诉,市局政工人事处应当根据情况要求相关部门进行答复。

对于按照规定应当公告的政务信息,公告期内当事人提出异议,相关部门予以驳回,当事人不服的,可以向市局政工人事处投诉。

第二十七条 设立政务公开投诉电话,并在我局的办公场所设立政务公开意见箱,接受公众意见和投诉。

对署名投诉经调查核实,在接到投诉后3个月内以书面形式答复投诉人。



第五章 附 则



第二十八条 本规则自发布之日起施行。

北京市体育运动项目经营单位安全生产规定

北京市人民政府


第 179 号




  《北京市体育运动项目经营单位安全生产规定》已经2006年10月12日市人民政府第54次常务会议审议通过,现予公布,自2007年4月1日起施行。



市 长 王岐山





二〇〇六年十月二十六日





北京市体育运动项目经营单位安全生产规定

  第一条 为了加强安全生产监督管理,提高体育运动项目经营单位安全生产水平,防止和减少生产安全事故,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》和《北京市安全生产条例》及有关法律、法规,制定本规定。
  第二条 本市行政区域内体育运动项目经营单位的安全生产,适用本规定;有关法律、法规、规章对消防安全、特种设备安全另有规定的,适用其规定。
  本规定所称体育运动项目是指国家体育行政主管部门正式公布的体育运动项目。
  第三条 安全生产管理,坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针。
  第四条 市和区、县体育行政主管部门对体育运动项目经营单位的安全生产工作实施行业监督管理;公安消防、质量技术监督等部门分别对体育运动项目经营单位的消防安全、特种设备安全等实施专项监督管理;安全生产监督管理部门对体育运动项目经营单位的安全生产工作实施综合监督管理,指导、协调和监督政府有关部门履行安全生产监督管理职责。
  行业协会协助政府有关部门指导会员单位做好安全生产工作,制定安全生产制度、规程,提供相关服务。
  第五条 体育运动项目经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。
  第六条 体育运动项目经营单位应当遵守有关安全生产的法律、法规、规章,加强安全生产管理,建立、健全安全生产责任制度,完善安全生产条件,确保安全生产。
  第七条 体育运动项目经营单位从业人员超过300人的,应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员;从业人员在300人以下的,应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员,或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务。
  第八条 体育运动项目经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训。未经安全生产教育和培训合格的从业人员,不得上岗作业。
  体育运动项目经营单位应当对安全生产教育和培训的情况进行记录,记录至少保存2年。
  第九条 体育运动项目经营单位的特种作业人员应当按照国家有关规定经专门的安全作业培训,取得特种作业操作资格证书,方可上岗作业。
  第十条 体育运动项目经营单位应当建立安全生产例会制度,定期研究本单位安全生产工作;制定有效的安全生产措施,并对措施的落实情况进行检查。
  第十一条 体育运动项目经营单位应当建立生产安全事故隐患排查制度,对本单位容易发生事故的部位、设施,明确责任人员,制定并落实防范和应急措施。
  第十二条 体育运动项目经营单位应当在每日营业开始前和结束后,对营业区域进行全面安全检查;营业期间每2小时至少进行1次安全巡查。检查和巡查应当做好记录。
  第十三条 体育运动项目经营单位的变配电室总额定容量在630千伏安以上且电压等级为10千伏的,应当安排专人24小时值班。值班应当做好记录。
  变配电室不得存放危险物品和杂物。
  第十四条 变配电室应当配备用电设备和配电线路平面分布图等安全技术资料,以及必要的作业工具和劳动防护用品,并在明显位置设置变配电系统操作模拟图板。
  变配电室的门、窗、电缆沟应当设置防水设施和挡鼠板。
  第十五条 体育运动项目经营单位设置的电源线路应当符合国家标准或者行业标准;临时用电线路应当采取有效防护措施;电气设备应当安装漏电和过载保护装置。
  第十六条 体育运动项目经营单位应当保证安全出口的畅通;不得封闭、堵塞安全出口;安全出口处不得设置门槛。
  疏散门应当向疏散方向开启,不得采用卷帘门、转门、吊门、侧拉门。门内和门外1.4米范围内不得设置踏步。
  第十七条 营业区域内的安全出口数目、安全疏散距离、疏散门和疏散通道的宽度应当符合国家标准或者行业标准。
  第十八条 营业区域内的安全出口和疏散通道及其转角处应当设置发光疏散指示标志。指示标志应当能够在断电且无自然光照明时,指引疏散位置和疏散方向。
  指示标志应当设置在安全出口的顶部和疏散通道及其转角处距地面高度1米以下的墙面上;设置在疏散通道上的指示标志的间距不得大于10米。
  第十九条 营业区域内的安全出口、疏散通道和重点部位应当设置应急照明灯。应急照明灯的连续照明时间不得少于20分钟,其地面最低照度不得低于0.5勒克斯。
  第二十条 营业区域内落地式的玻璃门、玻璃窗、玻璃墙应当设置安全警示标志。
  安全警示标志应当明显,保持完好,便于公众识别。
  第二十一条 体育运动项目经营单位在营业区域内进行装修、维修、改造等施工且不停止营业的,应当与施工单位签订专门的安全生产管理协议,明确安全责任;施工区域应当与其他营业区域相隔离,并采取安全措施,确保安全。
  第二十二条 体育运动项目经营单位将经营场所出租的,应当与承租单位签订安全生产管理协议,明确各自的安全生产管理职责。
  体育运动项目经营单位对各承租单位的安全生产工作统一协调、管理。
  第二十三条 营业区域内实际容纳的消费者人数不得超过最大容纳人数。
  最大容纳人数按照下列规定计算:
  (一)滑雪、滑板项目人均运动面积,不得小于20平方米;滑冰、轮滑项目人均运动面积,不得小于5平方米;
  (二)人工游泳池的人均游泳面积,不得小于2.5平方米;天然游泳场的人均游泳面积,不得小于4平方米;
  (三)其它室内运动项目人均运动面积,不得小于4平方米。
  第二十四条 当接近最大容纳人数或者人员相对聚集时,体育运动项目经营单位应当采取有效的控制和疏散措施,确保安全。
  第二十五条 国家实行强制性体育服务标准的体育运动项目经营单位,应当配备持有相应运动项目执业证书的从业人员,方可对社会提供服务。
  第二十六条 人工游泳池水面面积在250平方米以下的,应当至少配备2名专职水上救生员;水面面积超过250平方米的,每增加250平方米,至少增加1名专职水上救生员,增加的面积不足250平方米的,按照增加250平方米计算。
  天然游泳场水面面积在360平方米以下的,应当至少配备1名专职水上救生员;水面面积超过360平方米的,每增加360平方米,至少增加1名专职水上救生员,增加的面积不足360平方米的,按照增加360平方米计算。
  救生员应当持证上岗,并佩带明显标识。
  第二十七条 体育运动项目经营单位应当为消费者提供合格的设施、器材。国家实行强制性体育服务标准的体育运动项目的设施、器材,应当符合国家标准或者行业标准,并在显著位置设置相应的使用说明和警示标志。
  第二十八条 体育运动项目经营单位使用、储存的危险物品,应当单独存放,专人管理。
  第二十九条 体育运动项目经营单位应当制定本单位的生产安全事故应急救援预案。应急救援预案应当包括应急救援组织、主要危险目标、启动程序、紧急处置措施、应急设备器材等内容。
  应急救援预案应当每半年至少演练1次,并做好记录。
  第三十条 体育运动项目经营单位的有关负责人应当掌握应急救援预案的全部内容;其他人员应当能够熟练使用消防器材,了解安全出口和疏散通道的位置以及本岗位的应急救援职责。
  第三十一条 体育运动项目经营单位应当设置能够覆盖全部营业区域的应急广播,并能够使用中英文两种语言播放。
  第三十二条 体育运动项目经营单位发生生产安全事故后,应当迅速启动应急救援预案,采取有效措施,组织人员疏散,防止事故扩大,并按照国家和本市有关规定及时、如实报告公安、安全生产监督管理、体育等有关部门。
  第三十三条 安全生产监督管理部门发现体育运动项目经营单位存在安全生产问题,属于行业监督管理或者专项监督管理职责的,应当及时以书面形式督促有关部门处理。
  第三十四条 体育运动项目经营单位违反本规定,有下列情形之一的,由体育行政主管部门责令改正,并按照下列规定给予行政处罚:
  (一)未建立安全生产例会制度或者未制定安全生产措施的,处5000元以上1万元以下罚款;
  (二)未建立生产安全事故隐患排查制度的,处5000元以上2万元以下罚款;
  (三)未配备持有相应运动项目执业证书的从业人员或者专职水上救生员的,处5000元以上3万元以下罚款;
  (四)未设置能够覆盖全部营业区域的应急广播或者不能使用中英文两种语言播放的,处5000元以上2万元以下罚款。
  第三十五条 违反本规定,按照安全生产、消防、特种设备安全等法律、法规、规章的规定应当给予行政处罚的,由有关部门依法处罚。
  第三十六条 本规定自2007年4月1日起施行。