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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：

　　为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：

　　一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。

　　二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

　　三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。

　　四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

　　五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。

　　六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

　　七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
　　2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。

　　八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

　　九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

　　十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。

　　各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


　　附件：1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
　　　　　2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年1月29日







湖北省武汉市人民政府


市人民政府关于印发武汉市市长质量奖评定管理办法的通知


各区人民政府，市人民政府各部门：
　　经研究，现将《武汉市市长质量奖评定管理办法》印发给你们，请遵照执行。
　　

二０一０年五月十六日

　　

武汉市市长质量奖评定管理办法


第一章　总则

　　第一条　为引导和激励广大企业或者组织追求卓越的质量经营，提升企业或者组织核心竞争力和城市竞争力，根据《中华人民共和国产品质量法》和《省人民政府关于印发〈湖北省长江质量奖管理规定〉的通知》（鄂政发〔2009〕37号）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市市长质量奖的评定及其管理适用本办法。
　　本办法所称市长质量奖是市人民政府设立的最高质量荣誉，主要授予本市具有法人资格，有广泛的社会知名度与影响力，实施卓越绩效管理模式，质量管理水平和自主创新能力在国内同行业处于领先地位，对本市经济发展贡献突出，并取得显著经济和社会效益的企业或者组织。
　　第三条　市长质量奖评定工作坚持企业或者组织自愿申报，科学、公正、公平、公开，不向企业或者组织收费，不增加企业或者组织负担的原则。
　　第四条　市长质量奖每年评定1次，每次奖励的企业或者组织总数不超过2家。
　　首次获得市长质量奖称号的企业或者组织由市人民政府奖励50万元，奖励经费由市财政统一安排。
　　第五条　市长质量奖的评定和管理经费列入市质量技术监督部门的部门预算。

第二章　组织管理

　　第六条　市质量振兴委员会负责市长质量奖的评定工作。市质量振兴委员会办公室（以下简称市质量振兴办公室）设在市质量技术监督部门，承担日常具体工作。
　　第七条　市质量振兴委员会的主要职责是：
　　（一）制定市长质量奖评审工作规范；
　　（二）组织、指导、监督市长质量奖评定活动；
　　（三）建立评审专家库；
　　（四）确定拟获奖企业或者组织名单；
　　（五）研究决定评定过程中的其他重大事项。
　　市质量振兴办公室的主要职责是：
　　（一）拟订年度工作计划和各项工作规范；
　　（二）组织申报受理、资格审查和评审工作；
　　（三）调查申报及获奖企业或者组织的经营管理、履行社会责任等情况；
　　（四）提请市质量振兴委员会审议获奖企业或者组织候选名单；
　　（五）宣传、推广市长质量奖的有关工作；
　　（六）负责有关评定和管理的其他工作。
　　第八条　市质量振兴委员会建立市长质量奖评审专家库，每年根据工作需要从专家库中选择若干名（5人以上单数）专家，组成市长质量奖专家评审组。
　　评审专家应当具备以下条件：
　　（一）具有良好的职业道德；
　　（二）熟悉有关质量、经济、管理工作的法律、法规和标准，具有较高的理论素养；
　　（三）具有5年以上质量管理、专业技术工作经历，有丰富的质量管理实践经验；
　　（四）接受过质量管理方面相关知识的系统培训，熟悉并掌握卓越绩效模式的评审方法和技巧。　　
　　第九条　评审专家应当参加由市质量振兴办公室组织的培训，经考核合格领取市长质量奖评审员证书后，方可开展评审工作。

第三章申报和评定

　　第十条　企业或者组织申报市长质量奖，应当同时具备下列条件：
　　（一）在本市行政区域内登记注册，具有法人资格，并正常运行5年以上；
　　（二）符合国家产业、环保、质量等政策；
　　（三）已建立有效运行的质量管理体系或者相关行业管理体系，形成自我完善的质量改进机制；
　　（四）具有杰出的经营业绩或者社会贡献，近3年来主要经济、技术指标和质量管理处于国内同行业领先水平；
　　（五）近3年内未发生重大质量、生产安全、环境污染、公共卫生等事故，无重大用户（顾客）有效投诉；
　　（六）具有良好的诚信记录和社会声誉，近3年内参加市级及以上质量相关奖项评定活动无弄虚作假等违规行为，未受到行政和刑事处罚。
　第十一条　市长质量奖的评定标准采用《卓越绩效评价准则》（即时采用最新标准）。评定标准总分为1000分。
　　第十二条　获得市长质量奖的企业或者组织的总评分不得低于600分（含600分），若当年申报企业或者组织的总评分均低于600分（不含600分），该奖项空缺。
　　第十三条　每年度组织市长质量奖评定时，市质量振兴办公室应当事先通过媒体公布本年度市长质量奖的申报起始和截止日期及工作安排。
　　第十四条　市长质量奖的评定程序和方法：
　　（一）申报。符合申报条件的企业或者组织，在自愿的基础上，应当如实填写《武汉市市长质量奖申报表》，提供相关证明材料，按照《卓越绩效评价准则》（GB/T19580—2004）进行自评，形成自评报告，在规定时间内报送市质量振兴办公室。
　　（二）资格审查。市质量振兴办公室对申报企业或者组织的条件和申报材料进行审查。审查结果应当书面告知申报企业或者组织，对不予受理的，应当说明理由。
　　（三）资料评审。由专家评审组对经资格审查合格的企业或者组织集中进行资料评审，并根据资料评审结果，确定进入现场评审的企业或者组织名单；对未通过资料评审的企业或者组织，交由市质量振兴办公室向其书面反馈评审结果。
　　（四）现场评审。专家评审组对通过资料评审的企业或者组织进行现场评审，并提出现场评审意见。
　　（五）综合评价。专家评审组对资料和现场评审情况进行综合评价，提出获奖企业或者组织候选名单。
　　（六）审议公示。市质量振兴办公室将获奖企业或者组织候选名单提交市质量振兴委员会全体会议审定，确定拟获奖名单，并通过新闻媒体向社会公示7天。公示有异议的，由市质量振兴委员会组织复核，经复核异议成立的，取消提名资格；公示无异议的，由市质量振兴委员会提请市人民政府审批。
　　（七）颁证发奖。经市人民政府批准后，以市人民政府名义表彰奖励获奖企业或者组织，由市长向获奖企业或者组织授予市长质量奖称号，颁发证书、奖杯和奖金。

第四章　管理和监督

　　第十五条　荣获市长质量奖称号的企业或者组织应当积极推广先进管理模式和成功经验，持续提升绩效管理水平，促进全市质量管理水平整体提高。
　　第十六条　荣获市长质量奖称号的企业或者组织应当每年向市质量振兴办公室报送当年的主要经营指标、质量指标和产品质量抽查等情况。市质量振兴办公室应当对报送的情况进行分析，发现可能影响质量管理的，及时提出指导意见并督促整改。
　　第十七条　荣获市长质量奖称号的企业或者组织对外宣传时应当注明获奖年度。获奖企业或者组织再次申报应当于获奖满5年以后。再次获奖的，授予证书、奖杯和称号，不给予奖金，不占当年授奖名额。
　　第十八条　弄虚作假，采取不正当手段骗取市长质量奖称号的企业或者组织，由市质量振兴办公室提请市质量振兴委员会讨论决定后，报市人民政府撤消其市长质量奖称号，追缴证书、奖杯和奖金，并向社会公告。
　　获奖后5年内出现重特大质量安全事故的企业或者组织不得继续利用市长质量奖称号进行对外宣传。
　　第十九条　任何单位和个人不得冒用市长质量奖称号，伪造相关证书和奖杯。
　　第二十条　参与市长质量奖评定工作的有关机构和人员，应当严格按照有关规定、程序进行评定及管理，保守企业的商业和技术秘密。
　　第二十一条　违反本办法规定的，由相关行政主管部门依照有关法律、法规、规章的规定处理；造成他人财产损失的，依法承担相应的法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章　附则

　　第二十二条　本办法自2010年5月20日起施行，有效期为5年。
　　第二十三条　各区人民政府可依照本办法制定本区相应的质量奖励规定。