新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)
农业部
新兽药及兽药新制剂管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。
第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
镇江市人民政府关于印发《镇江市水文管理办法》的通知
江苏省镇江市人民政府
关于印发《镇江市水文管理办法》的通知
镇政发〔2005〕99号
各辖市、区人民政府，镇江新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位：
现将《镇江市水文管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○五年十二月二十日
镇江市水文管理办法
第一条为加强全市水文管理，适应开发水利、防治水害、保护环境的需要，充分发挥水文事业在防汛救灾、水资源管理、环境保护等国民经济和社会发展中的重要作用，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》和《江苏省水文管理办法》的有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条凡在本市从事水文勘测、水文情报和预报、水资源评价和监测、水文分析计算及使用水文资料等活动均应遵守本办法。
水文地质勘察评价活动不适用本办法。
第三条江苏省水文水资源勘测局镇江分局(以下简称市水文机构)在省水文水资源勘测局领导和市水行政主管部门指导下，对本市行政区域内的水文工作实施具体管理。其主要职责是：
（一）贯彻实施国家和省有关水文管理的法律、法规、水文技术规范、标准和规程；编制全市水文发展规划并监督实施；实施水文重大科技攻关和技术交流。
（二）组织指导全市水文工作；负责全市水文勘测、水文情报和预报等水文工作，收集处理有关经济社会发展的重要水文信息，进行暴雨洪水监督和分析预报，编制洪水影响评价报告，为政府防灾减灾决策提供水文技术支持。
（三）建立和管理全市水文数据库，管理水文资料，对其它部门从事的水文活动实行行业管理。
（四）开展全市江河湖库水功能区划分及地下水水量和水质监测并发布水功能区水质通报和水资源简（公）报。
（五）开展水文水资源调查评价、水资源论证和水文专业技术咨询服务；为水事案件和水事纠纷提供水文技术鉴定。
（六）承办上级水行政主管部门、市人民政府和市水行政主管部门交办的其他工作。
（七）法律、法规、规章规定的其他职责。
市、辖市人民政府水行政主管部门应当加强水文执法，依法制止和查处违反水文管理的各类水事违法行为。
第四条水文事业发展规划由市水文机构编制，市水行政主管部门审查，报省水行政主管部门和市人民政府批准后实施。
第五条市、辖市人民政府应当加强对水文工作的领导，把水文事业纳入国民经济和社会发展规划，将水文经费纳入同级部门预算管理。
水文基本建设应当纳入水利基本建设计划，并在年度水利基建投资中安排；水资源费、水土保持设施补偿费、水土流失防治费可以用于水文部门承担的水资源调查、评价、规划、监测和水土保持的查勘、规划、设计等工作费用；流域性和地方重点水利基本建设工程应当按规划安排相应水文设施建设投资。
为有关单位服务的专用水文站，其费用由委托单位承担。
第六条从事水文水资源调查评价工作的单位，应当取得相应的水文水资源调查评价资质，并依照国家有关水文技术规范、标准和规程的要求，方可承担水文水资源勘测及调查评价工作。从事水文水资源调查评价工作的人员应当按照国家有关规定取得执业资格。
第七条因防汛、水土保持、水资源保护、工程建设等需要设立水文、水位、雨量、水质等勘测站网的，由市水文机构拟定方案，经市水行政主管部门审定报省水行政主管部门批准后设立。
水文测站的裁撤、迁移、改级以及观测项目的增减，应当按规定报上级水利行政主管部门批准。
第八条全市在建和已建的大中型水库、大型排灌站及其他重要水工程，应配备水文人员和设施，依照统一技术规范实施水文测报工作，同时接受市水文机构的行业管理。
第九条市水文机构依据国家有关技术规范，负责向市人民政府防汛防旱指挥机构和水行政主管部门报告雨情、水情、水质等情况。
第十条水文情报、预报和灾害性洪水警报由市、辖市人民政府防汛防旱指挥机构发布，其它组织和个人不得向社会公开发布。
第十一条为保证水文资料的可靠性，对下列活动所依据的水文资料实行审定制度：
（一）各类工程规划设计所依据的基本水文资料；
（二）水文预报、水资源评价、水环境影响评价、水土保持方案所依据的水文资料；
（三）重要取水、排水设施的水量、水质资料和排污口设置、改建、扩建所依据的水文资料；
（四）处理水事纠纷、水行政案件及其他经济纠纷所依据的水文资料。
市水文机构应当保证其审定的水文水资源资料真实、准确。
第十二条对依据未经审定的水文资料所作的工程规划、设计等，有关主管部门不予审批立项。
水文资料效力争议由市水行政主管部门裁定或报上级水行政主管部门裁定。
第十三条市水文机构为军队、各级政府有关主管部门组织防汛、抢险、抗洪、救灾及行政执法等公益性活动提供决策性水文情报，不得收费。
市水文机构向社会提供水文监测、水文分析评估、水文鉴定等水文资料成果，实行有偿服务，其收费按经营性收费管理，并按省物价行政主管部门核定的标准收取。
第十四条市水文机构根据市、辖市(区)防汛防旱指挥部的要求可设置委托报汛站和聘用观测员，承担汛期雨情、水情观测和报汛任务，有关费用在防汛经费中支出。
第十五条防汛专用电台免交频率占用费。
第十六条全市水资源开发、利用、保护规划和供水调水方案依据的水资源评价工作，由市水行政主管部门委托市水文机构组织实施。
第十七条全市河流、湖泊、水库的水质监测、水资源及水质评价公报的发布，取水许可所依据的水量测定、水质评价，统一由市水行政主管部门委托市水文机构组织承办。
第十八条水文测验河段内设置的测验设施(含测流缆道、测船、自记水位计台、测验照明设备等)、测报标志、观测场地、道路、传输水情的通讯设施、仪器设备、测船码头和地下水观测井及其配套设施等，受国家法律保护，任何单位和个人不得侵占、毁损或者擅自使用、移动。
第十九条水文测站的管理设施、观测通道、测验作业场地，应当依法办理用地审批手续。
水文测验设施所需用地，按政府划拨方式办理有关手续，由市土地管理部门确权发证。
第二十条下列水文测验范围应当划定为保护范围：
（一）测验河段的保护范围具体为：
1．赤山闸水文站测验河段保护范围：测验断面以上、以下各1000米。
2．北山水库水文站测验河段保护范围：测验断面以上至溢洪闸，下游500米。
3．谏壁闸水文站测验河段保护范围：测验断面长江侧至谏壁闸引河与长江交汇处，内河侧至闸下游水位计台以下500米。
4．谏壁抽水站测验河段保护范围：测验断面以上(长江侧)1000米，下游500米。
5．九曲河闸水文站测验河段保护范围：测验断面以上至九曲河闸引河与长江夹江交汇处，下游1000米。
6．句容水文站测验河段保护范围：测验断面以上至房家坝，下游1000米。
7．镇江潮位站、丹阳水位站、旧县水位站等水位站保护范围：上、下游各500米。
（二）测验设施保护范围为：测验操作室、自记水位计台、过河缆道的支架(柱)及锚锭等周边以外20米为界。
（三）水文观测场保护范围为：水文观测场地(水位、地下水位、墒情、水质、雨量、蒸发等)周边以外10米为界；或者按场地周边以外的障碍物与仪器的距离不得少于障碍物顶部与仪器口高差的二倍划定。
以上保护范围由所在地的县级人民政府划定，并设立明显地面标志。
第二十一条任何单位和个人不得在水文测验设施管理和保护范围内从事下列行为：
（一）种植有碍水文观测的植物和修建有碍观测的建筑物；
（二）架设有碍观测的线路或以测验设施为依托物；
（三）取土、采石、挖沙、倾倒垃圾、停靠船舶；
（四）其他直接有碍水文测验作业或测报的行为。
第二十二条在水文观测场保护范围内，严禁建房、植树、放牧、拴系牲畜，临时搭盖建筑物、烧荒、烧窑、熏肥和架设横跨观测场的空间线路。
第二十三条确因国家建设需要，在水文测验河段保护范围内修建工程的，或在其上下游修建工程影响水文测验的，建设单位必须在立项(报建)前征得市水文机构同意，并报省水行政主管部门批准。需要迁移水文站址或改建测报设施的，其费用由工程建设单位承担。
第二十四条在水文测验河段、水文观测场保护范围内设置的妨碍水文测验及管理的障碍物，由设障者在规定的期限内清除；逾期不清除的，由当地防汛防旱指挥机构组织强行清除。所需费用由设障者承担。
第二十五条违反本办法规定的行为，由县级以上水行政主管部门责令其限期整改，采取补救措施，并视情节和危害程度，依据《江苏省水文管理办法》第六章的规定予以行政处罚。
第二十六条当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议，或者向人民法院起诉。逾期不申请复议，或者不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十七条本办法自2006年2月1日起施行。
