岂能把农民当作任意试药的小白鼠？
杨 涛
1998年至2001年，浙江省海宁市马桥镇农民叶沈明母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑，母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。（《南方都市报》4月6日）
这起诉讼尽管因为叶沈明没有提供有效证据，造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明，因而败诉。但是，这起诉讼却极具有警示意义，它再次提醒有关部门和广大民众，要关注目前药品试验中存在的严重问题，千万别再把人当作任意试药的小白鼠。
首先，任何药品试验，研究方必须让所有参与的受试者都享有充足的知情权。因为，人不是动物，人享有生命、健康受保障和有尊严生存的权利，因此，要对人进行药品试验就必须让其知晓实情，并征得其同意，对这一知情权利的剥夺就是对人权的重大侵犯。我国的《药物临床试验治疗管理规范》也明确规定，研究者必须与受试者签订知情同意书；；不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验，或者被强制要求参加试验；受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。而沈新连是个文盲，连自己的名字都不会写，尽管她在在研究方提供的有关文件上签了字，但她并不懂得这意味着什么，况且研究方也没有留下副本给她作保存，这明显违反了在接受试验前还应当有由受试者和研究者共同签署的一式两份的知情同意书的规定，导致其家人也无从知道她服药是怎么回事，这如何体现对沈新连知情权的保障？因此，即使沈新连服参与死亡没有因果关系，研究方也难逃欺诈的嫌疑，难逃其没有保障受试者知情权而应当承担的责任。
其次，有关部门要切实担负起保障药品试验受试者生命健康安全的监管责任来。按照规定，任何涉及到人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，1999年前由卫生部批准。但是对有关这一药品试验，卫生部的反馈是“在档案中查不到。即使批过，如果是国家八五计划项目，到1998年也已经过期了。”而且，按照《药物临床试验质量管理规范》：“为保障临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。” 但是，在采访中，记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。这些情况都充分说明这一药品试验是没有报经审批，根本不合法的而且对受试者安全保障堪忧的试验，那么，这一试验为什么能如此通行无阻，并且连续就是好几年，受试者光全海宁就有500多人，这种大规模的试验，有关监管部门为什么没有察觉？如果察觉到了为什么不去查处？
在人体进行药品试验是一件极为严肃的事情，它直接关系到民众的生命、健康乃至于下一代人的生长。国外一些商家因为药品试验的风险高，如美国甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元，因此，他们纷纷把目光转移到我国家特别是偏远的农村，目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。如果不加强这方面的监管和保护，严肃查处那些违法研究方的责任，那么，就会出现前些年我国的国土成为洋垃圾倾倒场所的同样情形，我们的农民便成为洋药品试验的牺牲品。我们希望，“沈新连事件”能给全社会敲响药品试验的警钟，让这一悲剧不再上演。
江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士 邮编：３４１０００
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衢州市人民政府关于印发市医疗废物集中处置管理暂行办法的通知
浙江省衢州市人民政府
衢政发〔2008〕12号
衢州市人民政府关于印发市医疗废物集中处置管理暂行办法的通知
各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：
《衢州市医疗废物集中处置管理暂行办法》已经市政府第57次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○八年二月二十六日
衢州市医疗废物集中处置管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范医疗废物集中处置活动，加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《浙江省固体废物污染环境防治条例》和《危险废物经营许可证管理办法》等法律、法规、规章，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于衢州市行政区域范围内医疗废物的收集、运输、贮存、处置及监督管理活动。
第三条 本办法所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物，包括列入国家医疗废物分类目录以及国家规定按照医疗废物管理和处置的各类废物。
废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照其他有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂，以及批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由其他专门机构处置。
第四条 环保部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理；卫生部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。
其他有关部门应在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
第五条 医疗废物处置，应遵循集中化、无害化原则。
衢州市行政区域内的医疗、预防、保健、采供血机构、疾病控制中心等医疗废物产生单位（以下简称医疗废物产生单位）原则上均应采用医疗废物集中处置。
第二章 医疗废物集中处置
第六条 凡产生医疗废物的单位，应当按照规定到所在地环保局进行污染物排放申报登记，注明其产生的医疗废物种类、数量。当所产生的医疗废物种类、数量及去向发生变化时，应当在发生变化之日起10日内向原申报登记机关办理变更登记手续。
第七条 医疗废物处置实行特许经营、集中处置。医疗废物集中处置机构（以下简称处置机构）必须依法取得医疗废物集中处置经营许可证后，方可从事医疗废物的集中处置活动。
衢州市设立医疗废物处置中心，负责全市医疗废物的集中处置。废物处置中心实行企业运营、社会化管理。
医疗废物产生单位必须将其产生的医疗废物交处置机构集中处置，并按政府相关规定向处置机构缴纳医疗废物处置费。
第八条 医疗废物产生单位不得将医疗废物交给处置机构以外的任何单位或者个人收集、运送、贮存、处置。
医疗废物产生单位不得自行处置医疗废物。不具备集中处置医疗废物条件的少数偏远山村，医疗卫生机构应当按照当地卫生、环境保护主管部门的要求，严格依照《医疗废物管理条例》有关规定自行处置。
第九条 禁止无医疗废物经营许可证的单位和个人从事医疗废物收集、运输、贮存和处置活动。
禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
第十条 医疗废物产生单位应当与处置机构签订医疗废物集中处置服务协议，明确双方权利、义务、责任和处置费用支付方式、期限，并约定违约责任。同时将协议副本报市环保局、卫生局备案。
第十一条 处置机构应依照国家有关技术标准和规范，设计、建设、运营和管理处置设施。
处置机构收集、运输、贮存和处置医疗废物应当符合国家规定的环境保护、卫生标准与规范。
第十二条 处置机构和医疗废物产生单位应当建立、健全医疗废物管理责任制。制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程、工作要求和意外事故应急预案。
第十三条 医疗废物产生单位和处置机构应当对本单位直接从事收集、运输、贮存、处置医疗废物的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，经考核合格，方可从事医疗废物管理工作。
第十四条 医疗废物产生单位和处置机构应当设置医疗废物管理监控部门或专（兼）职人员，按照环境保护和卫生防疫的有关规定和标准对产生的医疗废物分类收集、运送和暂时贮存。
第十五条 医疗废物产生单位应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
医疗废物专用包装物、容器，应当符合《医疗废物专用包装物容器标准和警示标识规定》的要求。
第十六条 医疗废物产生单位应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防盗、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂以及预防儿童接触等安全措施。
医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
第十七条 医疗废物产生单位应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至内部暂时贮存地点。
运送工具使用后应当及时消毒和清洁。
第十八条 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交处置机构处置前应当就地消毒。
第十九条 医疗废物产生单位和处置机构，应当严格执行危险废物转移联单制度。
第二十条 处置机构应当与医疗废物产生单位确定医疗废物的收集时间，并上门收集。
对于有住院病床的医疗卫生机构，处置机构应当每天收集医疗废物，做到日产日清；对于确实无法做到日产日清的有住院病床的医疗卫生机构，收集间隔时间最长不超过48小时。
对于无住院病床的医疗卫生机构，处置机构一次收集医疗废物的间隔时间最长不得超过48小时。
第二十一条 处置机构运送医疗废物，应当使用有明显标识的防渗漏、防遗撒、符合《医疗废物转运车技术要求》的专用车辆，并遵守以下规定：
（一）车辆运送医疗废物后，应当在医疗废物处置场所内及时进行消毒和清洁；
（二）有陆路通道的，不得以水路方式运输医疗废物，没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经市环保局批准，并采取严格的污染防治措施；
（三）禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物；
（四）禁止将医疗废物与其它物品或旅客在同一运输工具上运输；
（五）禁止邮寄医疗废物；
（六）禁止在运送过程中丢弃、遗撒医疗废物。
第二十二条 处置机构应当加强贮存设施、设备及处置设施、设备的维护、更新，保持设施、设备的正常运行。
禁止擅自关闭、闲置或者拆除设施、设备；确有必要关闭、闲置或者拆除的，依照国家规定，须经市环保局核准，并采取严格的污染防治措施。
第二十三条 医疗废物在运离医疗废物产生单位后应当及时进行处置。
第二十四条 医疗废物产生单位和处置机构，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。
发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗废物产生单位和处置机构应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时按规定向所在地的县级环保、卫生部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。
第二十五条 处置机构应当按有关规定定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和医疗废物处置的卫生学效果进行检测、评价，并将检测、评价结果每半年向市环保局、卫生局报告一次。
第二十六条 医疗废物产生单位和处置机构，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
第三章 医疗废物处置收费及其他
第二十七条 医疗废物处置收费为经营服务性收费，实行政府指导价。按照补偿处置成本、合理赢利的原则，由市物价局、环保局、卫生局等部门制定收费标准，报市政府批准。
第二十八条 卫生部门应于每年一季度据实核定上一年度服务区域内各医疗卫生机构编制床位数、实际占用总床日数、门急诊人次数等相关数据，并抄送市物价局、环保局和处置机构。处置机构应将其运营情况在每年一季度报市物价局、环保局、卫生局。
第二十九条 医疗废物产生单位未签订医疗废物处置服务协议或未按约定支付处置费用的，处置机构可以与该单位协商，或者提请环保、卫生或者物价部门进行协调，协调不成的，视为该单位不处置医疗废物。处置机构未按规定时间上门收集医疗废物的，视为违约。
第三十条 处置机构收集处置医疗废物的合法经营活动依法享受有关税费优惠。
第四章 监督管理
第三十一条 环保、卫生部门应当按照职责分工，对处置机构和医疗废物产生单位从事医疗废物集中处置活动中的环境污染防治和疾病防治工作进行定期监督检查或不定期抽查。
第三十二条 环保、卫生部门应对处置机构和医疗废物产生单位上报的材料及时进行审查、审核，并定期交换监督检查结果。发现处置机构和医疗废物产生单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。
第三十三条 医疗废物产生单位拒不处置或者未按规定自行处置其产生的医疗废物，或者未将其产生的医疗废物交处置机构处置的，由所在地环保部门责令限期改正；逾期未改正的，由所在地环保部门指定处置机构代为处置，处置费用由该医疗废物产生单位承担。
第三十四条 处置机构发现医疗废物产生单位交付处理的医疗废物的种类、数量发生重大变化的，应当及时向环保部门报告。环保部门接到报告后应当进行调查；发现违法行为的，应当依法查处。
第三十五条 处置机构和医疗废物产生单位对有关部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第三十六条 环保、卫生部门接到对处置机构、医疗废物产生单位及其工作人员违反本办法的投诉和举报后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果公布。
第三十七条 市物价局负责对医疗废物集中处置费收取情况进行监督检查，发现违反规定的，依法进行查处。
第三十八条 医疗废物产生单位和处置机构违反规定处理医疗废物的，按照国家和省相关法律和规定予以处理。
第五章 附则
第三十九条 计划生育技术服务、医学科研、医学教学、尸体检查等机构以及兽医院、动物诊疗机构的医疗废物管理依照本办法执行。
第四十条 本办法自发布之日起实施。
