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关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-04 16:36:22  浏览:9119   来源:法律资料网
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关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知

国家药监局


关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:
为加强药品包装材料生产企业监督管理,保证药品质量,保障用药安全和方便,国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。现将有关事项通知如下:
一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》(以下简称《目录》)。列入《目录》的产品原则为:药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充。第一批产品目录见附件。
二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业,实行《药品包装材料生产企业许可证》(以下简称《许可证》)管理。《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。
对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业,国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》,其药品包装材料按产品注册制度管理。各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。
三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。
四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制,有效期五年。
五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效,有效期满后,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。
六、自1999年1月1日起,新开办《目录》中药品包装材料生产企业,须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后,报国家药品监督管理局组织检查验收。经检查验收合格后,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《许可证》。
七、我局对药用空心胶囊生产企业将按药品生产企业管理。现有药用空心胶囊生产企业持有《药品包装用材料、容器生产企业许可证》可继续生产、销售,在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。
八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋,应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产,纳入药品生产管理范围。

附件:药品包装材料生产企业许可证管理产品目录
1、药品包装用PTP铝箔
2、药用PVC硬片
3、药用塑料复合硬片、复合膜(袋)
4、药用丁基橡胶瓶塞
5、固体、液体药用塑料瓶
6、塑料滴眼剂瓶
7、软膏管
8、中药丸塑料壳



1998年12月17日
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铁路物资采购、供应的暂行规定

铁道部


铁路物资采购、供应的暂行规定
1994年7月13日,铁道部

为适应社会主义市场经济的发展形势,明确铁路物资采购、供应的责任,发挥铁路的整体优势,及时、齐备、质量良好、经济合理地搞好路料供应,保证铁路运输、生产、建设的物资需要,按照社会主义市场经济大流通、大市场、大贸易的要求,根据铁道部关于深化铁路改革若干问题的意见,结合铁路的实际,对铁路物资采购、供应作如下规定。
第一条 加强物资采购、供应的归口管理。全路各级物资部门和物资企业对全路主要物资担负采购和供应职能,是各级铁路单位物资采购供应的归口管理部门,应按照分工管理权限搞好全路物资采购、供应,充分发挥管理职能。
第二条 物资采购、供应权限实行统放结合、合理分工的原则。
(1)对关系到运输、建设、生产的铁路重要物资,由中国铁路物资总公司(以下简称物资总公司)及所属物资公司集中统一采购,负责组织供应,保证需要(物资总公司组织供应的铁路重要物资目录见附件一);
(2)对有一定统配数量和市场资源相对充裕的铁路重要物资,引入竞争机制,由物资总公司协调供应关系,各单位可以多渠道获得资源(物资总公司协调供应的铁路重要物资目录见附件二);
(3)与行车有关的重要加工物资,多年来已经建立了较稳定的供需关系,可以继续通过这种渠道获得资源,也可以利用自身优势开拓市场。
第三条 加强铁路重要专用物资的管理。铁路重要专用物资,凡属附件一所列品种,由物资总公司组织各物资公司统一采购,物资总公司直接掌握分配。
第四条 实行物资采购、供应责任制度。物资总公司组织供应的铁路重要物资,由物资总公司承担保供责任。其余物资,谁采购,谁订合同,谁负保供责任。各级物资部门应建立、健全质量责任制度,把好进料质量关。
第五条 实行路内供应合同制。附件一所列品种以外的物资,由供需双方签定供货合同(供货合同的方式:直接订货、委托订货、下达分配单)。合同一经签订,即具有法律约束力,如有违约,按《中华人民共和国经济合同法》及国务院《工矿产品购销合同条例》,由违约方承担违约责任。
第六条 物资总公司组织供应的物资,所属各公司要单独立帐,以利核查。
第七条 本暂行规定由中国铁路物资总公司负责解释,自下发之日起施行。

附件一:物资总公司组织供应的铁路重要物资目录
一、金属材料
(一)钢轨及配件专用钢材
钢轨、鱼尾板、垫板、鱼尾螺栓用圆钢、道钉用16毫米方钢、道岔用大扁钢、道岔补强板、线上用8、9毫米弹簧钢
(二)修造车专用关键钢材
车轴及坯、轮箍、辗钢轮、铸钢轮、盘环件、耐候大型钢、56号工钢、512H型钢、乙字钢、帽钢、耐候中型钢、钩舌销45毫米圆钢、耐候中板、铁路罐车板、45号10毫米碳结板、耐候薄板、闸调器用无缝钢管、水套管、机车油管、锅炉管、行李架及制动用焊管
(三)铁路桥梁及轨枕专用钢材
桥梁钢板、轨枕用3毫米预应力钢丝、调质螺纹钢、桥梁用5毫米预应力钢丝、1×7×15毫米预应力钢绞线、挡板钢、弹条用13毫米弹簧钢
(四)线路上部器材配件
道岔、锰钢辙叉、鱼尾螺栓代帽、绝缘鱼尾螺栓代帽、弹簧垫圈、高强平垫圈、道钉、方头螺纹道钉
二、部下达的指令性上交的废钢铁
三、非金属材料
柴油、水泥、重油、民爆器材、货车蓬布、铁路专用润滑油、脂
四、机电产品
铁路机车、客车、货车轴承
五、机车车辆配件
路用机车车辆一项配件

附件二:物资总公司协调供应的铁路重要物资目录
一、金属材料
除专供外的其它国家统配钢材、有色金属、生铁与铁合金、铸铁管
二、非金属材料
石油沥青、烧碱、纯碱、焦炭、制动软管、给水软管、暖气管、内燃机车机油胶管和燃油胶管、聚酯泡沫、塑料光皮、PVC人造革(地板、座椅)、合成闸瓦、军工油漆、特种灯泡、木材、混凝土制品、混凝土轨枕扣件、防腐枕木
三、机电产品
铁路客车空调机组、机车专用电机、机车车辆专用蓄电池、机车车辆专用铜排扁线及电磁线、机车车辆专用电缆、机车车辆专用仪器仪表


创新我国电信监管体制的探讨

俞云鹤


摘要:本文试以中央关于构建和谐社会的重大原则和创新精神,分析电信法草案设定的电信监管体制的弊病,并就电信法应创新重构电信监管体制的四个法律问题提出粗浅的看法,希望引起有关部门的考虑。


2006年10月11日,党的十六届六中全会一致通过的《中共中央关于构建社会主义社会和谐社会若干重大问题的决定》(以下称《决定》),明确规定当前和今后一个时期构建社会主义和谐社会的目标和主要任务之一是建设“创新型国家”,提出构建社会主义和谐社会必须遵循的重大原则和“坚持把创新精神贯穿到治国理政的各个环节”等一系列政策措施。如何贯彻《决定》的重大原则和创新精神,在《电信法》立法过程中创新我国电信监管体制,是值得立法机关、主管部门和电信业内外认真研究和探讨的重要课题。

一、 我国电信监管体制的改革轨迹

为了探讨如何创新我国电信监管体制,有必要回顾一下我国电信监管体制的改革轨迹,以作出符合实际的分析。
我国电信监管体制的改革轨迹,是伴随着电信业的发展和改革而逐步进展的。根据电信监管主体和制度的不同变化,我国电信监管体制改革大体可分为三个阶段。
第一阶段,1998年以前,国家通过邮电部对全国的邮政和电信实施管理,各省、自治区、直辖市邮电管理局则对本行政区域内的邮政和电信实施管理,形成中央政府与地方政府两级管理体制。这一阶段,我国电信管理体制的特点是管理机构“政企合一”,各级邮电管理局既实施行政管理,又经营邮电业务。因此可以说,当时在我国不存在现代意义上的电信监管体制。
第二阶段,1998年,根据国务院机构改革方案,国家撤销邮电部、电子工业部,组建成立信息产业部。2000年,《电信条例》发布后,各省、自治区、直辖市通信管理局相继成立,在信息产业部的领导下对本行政区域内的电信业实施监管职能。在这种垂直集中统一的电信监管体制中,地方政府与通信管理局之间没有直接的领导关系,各地通信管理局更类似于信息产业部的派出机构。这一阶段,电信监管机构已基本实现“政企分离”,我国开始形成现代意义上的电信监管体制。
第三阶段,2001年12月,我国正式加入世界贸易组织,签订了议定书和有关法律文件,其中包括承诺开放电信服务业的文件。为适应这一改革开放形势,我国在加大电信改革的同时,加快了《电信法》的立法进程。目前,《电信法》草案正在国务院进行审议,看来今年年底前由全国人大常委会审议通过已不可能。这一阶段尚未完结,电信监管机制在这个阶段中将依照《电信法》予以重构和创新。目前各方面对于《电信法》草案,仍然有许多不同意见。我国究竟应当设定什么样的电信监管体制,也尚未定论。

二、 《电信法》草案设定的电信监管体制的几点弊端

电信监管体制是《电信法》立法的关键问题。《电信法》历次草案设定的电信监管体制,是一种比现行体制更加强调集中统一的体制。
目前正在国务院审议的《电信法(征求意见稿)》明确规定:
“国务院电信监督管理机构(以下简称电信监管机构)依法对全国电信业实施监督管理。
电信监管机构可以根据需要设立派出机构,派出机构依照电信监管机构的授权,履行监督管理职责”。
根据《决定》构建社会主义和谐社会的重大原则重新审视《电信法》草案,发现《电信法》草案设定的电信监管体制存在的弊端,是比较明显的。

(一)这种体制与构建和谐社会的以人为本原则不符。
《决定》指出:“必须坚持以人为本。始终把最广大人民的根本利益作为党和国家一切工作的出发点和落脚点”。
目前,我国电话用户总数已突破7亿,居世界第一;互联网上网人数超过一亿,居世界第二;电信业已成为我国的支持产业之一。面对如此庞大规模的电信和信息服务市场,在现行垂直单一的电信监管体制下,要进行有效的监管已经十分困难。由于信息产业部在各地设立的通信管理局和地方政府信息化主管部门一地并存,通信管理局又不受当地政府的领导,因此在各地电信监管上存在着机构重叠、力量分散、妨碍服务、影响效能的体制性弊端。据了解,电信监管机构人力资源严重不足,各个省级通信管理局的人员通常不到20人,加上信息产业部分管电信的人员,全国从事电信监管工作的人员仅仅数百人,根本无力对我国庞大的电信市场实施进行有效的监管。然而,《电信法》草案设定的电信监管体制,试图坚持并进一步强化这种垂直单一的电信监管体制,将几十项监管任务都法定国务院电信监管机构一家承担,使体制性弊端更加突出。以行政复议为例,不采用条块给合、分级管理的体制来做到中央与地方分工负责、疏导压力,地方政府和其他有关部门就没有法律依据来分工处理电信领域的争议和纠纷,造成所有案件都要到国务院电信监管机构去处理的局面,必然形成“看得见的管不了,管得了的看不见”的监管困境,与《决定》提出的以人为本原则不相符合,最终导致无法坚持以人为本,“实现好、维护好、发展好最广大人民的根本利益”。
而且,随着我国社会经济的发展,随着我国电信业市场化、法治化、国际化的飞速发展,广大电信用户对电信服务质量的要求将越来越高。加强电信监管力度,提高电信服务水平,构建与广大用户的和谐关系,已成为电信监管机构和电信业贯彻以人为本原则的大事。在这种形势下,再延续甚至强化这种集中统一的垂直监管体制,并不能真正加强电信监管,是既不利于电信改革与发展,也不利于更好地为广大电信用户服务的。

(二)这种体制与构建和谐社会的科学发展原则不符。
《决定》指出:“必须坚持科学发展”,“实现经济社会全面协调可持续发展”。
电信具有集中性、技术性、专业性强的特点,《电信法》草案设定的电信监管体制,将电信全程全网的技术特点与一统到底的管理体制相混淆,拟推行比现行监管体制更强调集中统一的垂直监管模式。但是它忽视了电信同时具备的其他特点,即电信还具有综合性、社会性、建设配套性强的特点。为适应电信的这两方面的特点,应当按照《决定》提出的科学发展原则,从促进电信业全面协调可持续发展出发,实行中央与地方条块结合、分级管理的电信监管体制。
这方面值得特别注意的是,不应当把地方政府排斥在电信监管体制以外。近十年来各地信息化建设的实践证明,全国各地地方政府对于加强电信监管、促进电信发展的作用是十分重要的。
----促进信息化建设包括电信的发展,是地方党委和政府责无旁贷的职责。改革开放以来,各地投入了大量人力、物力和财力,在当地电信基础设施建设和电信监管协作配合方面做了大量工作,取得了一定的成绩,显示了电信监管应当实行条块结合、分级管理的必要性。
----地方政府在电信网络建设与规划上发挥着独特的不可替代的作用,诸如集约化通信管线的建设、移动通信基站的选址等,地方政府都承担着重要的组织管理与协调责任,并根据需要提请地方人大立法或者制定政府规章,促进了各地电信业的持续健康有序发展。
----网络与信息安全工作,历来是在中央统一领导下,由地方党委和政府承担重要责任。中央曾多次发文,强调互联网管理体制要遵循各有分工、加强属地管理的原则。信息安全涉及城市安全和经济安全,是需要综合治理的全局性问题,需要国务院相关部门和地方政府参与管理。显然,电信网络和信息安全,绝不仅仅是电信监管机构一家能完全管得了的事情。
----在电信群体性矛盾的及时处理方面,基本上是依靠地方政府来协调解决的。近年来,地方政府花费了较多精力解决电信领域频发的各类社会突发事件,如电信用户集体性维权行为、针对设置通信基站的群体性信访、电信公共资源的无序争夺等,与电信监管机构协同工作,妥善处理,保障了电信的稳定发展。
然而《电信法》草案,除规定地方政府具有配合电信建设的义务外,无视地方政府参与电信管理的成功实践,无视地方政府在电信监管中的重要作用,所设定的电信监管体制完全排斥地方政府的参与,是违背科学发展原则的,是很不合理的。

(三)这种体制与构建和谐社会的改革开放原则不符。
《决定》指出:“必须坚持改革开放”,“提高改革决策的科学性、改革措施的协调性,建立健全充满活力、富有效率、更加开放的体制机制”。
《电信法》草案在设定电信监管体制时,借鉴了国外电信监管体制和我国银行、证券业监管体制的情况,决定设立集中统一的电信监管体制,即设立国务院电信监管机构及根据需要在地方设立派出机构。
应当肯定,电信业与银行、证券业在统一性、专业性、技术性强这些方面是相近的,电信监管体制借鉴我国银行、证券业监管体制的情况来设定,有其一定的道理。但是更应当看到,电信业包括电信制造业和电信服务业两大领域,涉及电信改革和发展的许多任务与各有关部门和各地方政府息息相关,仅仅靠垂直统一的电信监管机构一家是无法圆满完成的。例如,电信管道建设与维护、驻地网建设与维护、公共电信配套设施建设与维护以及相关重大矛盾的及时处理等事项,如果没有地方政府和其他有关部门的参与或协作,肯定是做不好的。据此,《电信法》草案在设定电信监管体制时全盘照抄我国银行、证券监管体制,是不适当的。
也应当肯定,鉴于电信业规模经济的共同特性,借鉴发达国家在电信监管体制方面的经验,是必要的。但是更应当看到,近十年来在许多发达国家掀起了一股电信法律改革的浪潮,其中包括对电信监管体制的改革和完善。在美国,为充分发挥各州的作用,已进一步完善了联邦通信管理局(FCC)和各州之间在电信监管体制上的协调,将本地电话的部分管理职能和开放本地电信业务的部分决策权交给了各州政府。在英国,已从过去单一的政府专职部门的监管体制,改革为增加电信行业的自我管控、消费者的自由选择以及其他政部门的配套监管的混合体制。在澳大利亚,国家通信管理局(ACA)和竞争与消费委员会(ACCC)负责电信监管事务,并在各州设立办事处,与州政府共同处理电信监管事项。从世界范围看,发达国家尽管对电信大多实行中央监管机构的直接管理,但同时都十分注重发挥地方政府的作用。对比之下,我国《电信法》草案设定的电信监管体制,完全排斥地方政府的作用,并没有很好地借鉴和吸收国外的成功经验。

(四)这种体制与构建和谐社会的民主法治原则不符。
《决定》指出:“必须坚持民主法治”,“实施依法治国基本方略,建设社会主义法冶国家”。
《电信法》草案设定的电信监管体制,与我国宪法、法律关于国家机构职权的规定有所相违,与构建社会主义和谐社会的民主法治原则不尽相符。